粤港澳大湾区干细胞新药研发新进展！赛莱拉干细胞联合中山大学孙逸仙纪念医院新药研发临床试验正式启动

　　粤港澳大湾区干细胞新药研发新进展！赛莱拉干细胞联合中山大学孙逸仙纪念医院干细胞新药研发临床试验正式启动9月19日，作为粤港澳大湾区第一个获得临床试验批件的干细胞国家一类新药，赛莱拉干细胞新药的研发进展一直受到大湾区普遍的关注和广泛的期待，这也是继北京协和医院后，赛莱拉干细胞与大湾区内享誉全国的三甲医院开展该干细胞新药临床试验合作。

　　赛莱拉干细胞新药研发牵头人、细胞生物学研究员陈海佳博士及其科研团队，核心参与者、首席科学家苏国辉院士，中山大学孙逸仙纪念医院刘超副院长、丁悦主任及其团队等20余人参加了此次干细胞新药研发临床试验启动会。

　　名誉全国的中山大学孙逸仙纪念医院,创建于1835年，是我国第一家西医医院，至今已有180多年历史。2017年,孙逸仙纪念医院成为全国第二批干细胞临床研究备案机构，在中国科学院宋尔卫院士带领下，长期开展对各类肿瘤发生机制及防治策略、重大难治性疾病的基础与临床研究及创新药物开发。在骨科领域，为国家临床重点专科建设项目，承担多项科学基金、科研项目，牵头 1 项国内多中心 I 期临床试验及多项多中心临床研究，获广东省科技进步二等奖、三等奖。

　　承担本次赛莱拉干细胞新药临床试验的负责人丁悦主任，是骨外科教授、主任医师、博士生导师，在骨关节疾病及骨质疏松症的诊疗方面有很高的造诣。丁悦主任及其团队的加入为本次干细胞新药I期临床试验科学规范的推进打下了坚实基础。

　　启动会上，赛莱拉干细胞公司总裁陈海佳博士致欢迎辞，他表示感谢中山大学孙逸仙纪念医院对赛莱拉干细胞的信任和支持。并介绍了赛莱拉干细胞新药研发的10年历程。“临床试验的开展，是具有里程碑意义的，膝骨关节炎被世卫组织称为不死的癌症在中国有1.13亿的病患者，中山大学孙逸仙纪念医院是历史悠久实力雄厚的全国三甲医院，过去几年，已经与赛莱拉干细胞成功开展了干细胞治疗膝骨关节炎临床试验，拥有了坚实的基础，相信在双方的共同努力下，赛莱拉干细胞新药一定可以顺利完成临床试验，早日上市，造福人民健康，为广东省干细胞产业化走在全国前列作出积极贡献！”

　　中国科学院院士、赛莱拉干细胞公司首席科学家苏国辉在会议中表示，“赛莱拉干细胞在陈海佳博士的带领下，科研团队经过十多年在干细胞产业转化领域的积累，非常高兴一起见证赛莱拉干细胞与中山大学孙逸仙纪念医院启动I期临床试验，作为粤港澳大湾区第一个获得临床试验批件的干细胞国家一类新药，也获得了广东省科技厅‘精准医学与干细胞’重点研发专项立项支持。希望早日实现人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药上市，为我国1.13亿膝骨关节炎患者带来治愈的新希望，造福人民生命健康，为健康中国保驾护航。”

　　中山大学孙逸仙纪念医院刘超副院长、丁悦主任及其团队就临床试验进行论证讨论，并提出了非常中肯和宝贵的意见。

　　目前，“人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的新药研发”这个项目，获得了广东省科技创新战略专项资金（重点领域研发计划）支持。赛莱拉干细胞自主研发的人脐带间充质干细胞注射液，是粤港澳大湾区首个获得国家药监局临床试验默示许可的干细胞国家1类。 截至目前，我国共有60余款干细胞药物获得临床试验默示许可，但仍未有一款干细胞新药正式上市。

　　此次临床试验合作的正式启动，标志着干细胞新药研发迎来又一突破进展，将为广东在全国实施生物医药与健康战略产业发展贡献一臂之力。

　　赛莱拉干细胞设有全国领先的干细胞技术体系和科研及产业化创新平台。2019年，由国家发改委、科技部等五部委联合批准成为全国首个干细胞国家企业技术中心。围绕干细胞核心技术和转化应用，构建了知识产权壁垒和专利包，目前共授权专利298项，数量位居全国企业第一位，干细胞制备与储存，干细胞无血清培养基等细分领域专利数位居全球前列关节炎临床试验。

　　赛莱拉干细胞一直致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究，除在膝骨关节炎的治疗探索外，基于赛莱拉自主研发、已通过中检院复核检验合格的“脐带间充质干细胞”“骨髓间充质干细胞”等临床级干细胞制品，联合全国三甲医院，已通过国家卫健委备案开展4项临床研究项目，包括：与上海交通大学附属仁济医院联合开展“脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究”、与中山大学附属第六医院联合开展“经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究”，与中山大学孙逸仙纪念医院联合开展“人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的随机、双盲、对照临床研究”，与南方医科大学珠江医院合作开展的“自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性临床研究”。目前这4项干细胞临床研究项目均已取得阶段性成果，将为赛莱拉未来更多针对重大难治性疾病的干细胞新药研发打下坚实基础。