关节内间质基质细胞治疗膝骨性关节炎的临床疗效：双盲前瞻性随机对照临床试验

　　《 关节内间质基质细胞治疗膝骨性关节炎的临床疗效：双盲前瞻性随机对照临床试验 》

　　目前，膝骨关节炎（OA）的非手术治疗选择有限。基于细胞的疗法已经成为膝骨关节炎的有前途的治疗方法。源自脂肪组织的基质血管部分细胞（SVF）已被确定为关节内施用祖细胞和来源于脂肪组织的间充质干细胞的有效培养基。

　　双盲法试验的前提是能够获得外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药。

　　双盲双模拟法用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时，可制备二种外观或气味分别与A或B相同的安慰剂，分组服药时，服A药组加服B药安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组均分别服用一种药物和另一种药物的安慰剂两种药，且外观与气味均无不同，病人与临床医生均无法区别。

　　与接受安慰剂注射的患者相比，接受关节内SVF的患者表现出明显更大的改善，并且这种改善将取决于剂量。

　　这是一项多站点前瞻性双盲随机安慰剂对照临床试验。有症状的膝关节炎的成年患者是合格的。39例患者被随机分为大剂量SVF，小剂量SVF或安慰剂（1：1：1）。通过抽脂获得SVF，将其加工成细胞植入物，并在同一临床就诊期间注射。在注射前和注射后6个月和12个月时，获得了西安大略省和麦克马斯特大学的骨关节炎指数（WOMAC）评分和磁共振图像。Wilcoxon秩和非参数检验用于评估统计学显着性，而Hodges-Lehmann位置偏移用于评估优越性。

　　高剂量组，低剂量组和安慰剂组注射后6个月WOMAC评分的中位百分比变化分别为83.9％，51.5％和25.0％。与安慰剂组相比，高剂量和低剂量组的WOMAC评分具有统计学上的显着变化（高剂量，P = .04；低剂量，P = .02）。改善是剂量依赖性的。对于大剂量，低剂量和安慰剂组，从基线年，WOMAC得分的中位百分比变化分别为89.5％，68.2％和0％关节炎临床试验。与安慰剂组相比，高剂量和低剂量组在12个月时显示出更大的百分比变化（高剂量，P = .006；低剂量，P= .009）。磁共振图像检查显示治疗后软骨厚度没有变化。没有严重不良反应的报道。

　　关节腔内SVF注射可显着减轻膝盖OA症状和疼痛至少12个月。在这项安慰剂对照试验中证明的疗效和安全性支持其作为有症状膝骨关节炎的治疗选择。