新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者

　　新元素医药（江苏新元素医药科技有限公司）是一家致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的Best-in-Class创新药物研发企业，其核心管线产品治疗痛风的ABP-671已成功完成全球关键性临床试验的首例患者入组。

　　这项多中心、随机关节炎临床试验、双盲试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、亚太等的全球范围内招募580名患者。该研究将评估ABP-671在不同剂量和给药方案下的安全性和有效性。

　　痛风是炎症性关节炎中最常见的一种，它是由长期高尿酸血症所引起，即血清尿酸（sUA）浓度过高（大于7 mg/dL，或420 μmol/L）。除了典型的急性痛风发作，痛风还会带来其他严重的健康问题，如永久性关节损伤、增加心脏猝死概率、肾功能受损以及眼部疾病。目前市场上治疗慢性痛风的药物通常伴有严重的毒副作用，如严重的肝毒性、严重肾毒性导致肾衰竭、心脏猝死风险、或严重胃肠道不适。在全球范围内，痛风患者超过5000万人，其中，美国有近1000万人，且在许多国家痛风人数呈上升趋势。

　　ABP-671是一种小分子药物，通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1(URAT1)，降低肾脏对尿酸的重吸收，从而增加尿液尿酸盐排泄，达到降低其sUA水平的目的。两项评估ABP-671多剂量(从1 mg到12 mg，每天单次给药)的2期临床试验结果显示，ABP-671表现出良好的药效和安全性。ABP-671的2 mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80 mg的药效。ABP-671的6 mg和8 mg两个剂量组，100%受试者的sUA水平达到临床治疗终点 6 mg/dL；更值得关注的是，100%受试者的sUA水平 5 mg/dL (300 μmol/L)，以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平 4 mg/dL (240 μmol/L)，其中，部分受试者的sUA水平 3 mg/dL (180 μmol/L)。ABP-671的12 mg高剂量组单次给药后，100%受试者的sUA水平降低至 4 mg/dL。ABP-671药效可全天候24小时维持，与安慰剂组相比新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者，没有出现明显的安全性问题。

　　ABP-671表现出良好的药效、安全性和耐受性，有望成为该领域Best-in-Class的治疗药物。在安全性方面，ABP-671表现十分优异，不良事件大多为一级（或轻度），其发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。”史博士还补充道：“一项评估药物吸收、代谢和排泄方式的人体质量平衡（Mass Balance）临床试验表明，ABP-671超过90%以原药形式排出体外，且不产生任何类似于苯溴马隆导致肝毒性的代谢产物关节炎临床试验。

　　痛风患者需通过降尿酸治疗将sUA水平降低至 6 mg/dL，以控制痛风发作。实际上，痛风患者的sUA水平应控制在4 – 5 mg/dL（240-300 μmol/L），因为长期保持这样低水平sUA才能使得痛风患者的关节和软组织中的“痛风石”不断被溶解，以缩小痛风石大小和数量，从而降低急性痛风发作频率，最终达到功能性治愈。这对大多数市场上的痛风药物来说是很难实现的。

　　新元素医药是一家快速发展的创新型的生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发。公司的核心产品ABP-671正在后期临床研发过程中，用于治疗慢性痛风。另一个小分子创新药ABP-745在抗炎自免领域适应症的临床前试验中表现出良好的药效和安全性，正在进行中、美IND临床申报工作。

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