225亿美元引进！创响生物合作开发的新型双特异性分子在华获批临床

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，创响生物申报的IMG-020注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗强直性脊柱炎。公开资料显示，IMG-020又称ABY-035，通用名为izokibep，是Affibody公司开发的创响生物通过合作获得了该候选药在大中华区、韩国等国家和地区的独家权益，

　　IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及中轴型脊柱关节炎炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。创响生物官网资料显示，IMG-020是Affibody公司开发的一种新型双特异性融合蛋白候选药物，可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白。IMG-020具有分子量极小（18kDa，为传统抗体的约1/8），对IL-17A亲和力高，类似于单抗的半衰期等特点。

　　2020年5月，创响生物宣布和Affibody公司达成全球合作协议，获得了IMG-020在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）、韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。同时，双方还会在多个全球临床试验上进行合作。根据协议，Affibody公司获得1000万美元的首付款，并可获得最高2.15亿美元的注册及销售里程碑付款，以及在创响生物商业化区域的销售提成。

　　根据创响生物早前发布的新闻稿，目前，IMG-020已在德国成功完成针对银屑病的2期临床试验。来自针对斑块型银屑病和银屑病性关节炎的临床试验数据表明关节炎临床试验，IMG-020在包括中轴性脊柱关节炎在内的多个适应症中具有极大潜力。

　　本次，IMG-020在中国获批的临床研究适应症为强直性脊柱炎。值得一提的是，2021年2月，美国FDA也已批准IMG-020用以治疗强直性脊柱炎的2期临床试验申请。根据创响生物和Affibody公司达成的合作协议，双方会在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。其中，创响生物将主导中轴性脊柱关节炎的全球临床试验，强直性脊柱炎就为中轴性脊柱关节炎的一种。

　　公开资料显示，中轴型脊柱关节炎是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎。其中，强直性脊柱炎是一种主要累及脊柱的慢性、炎症性肌肉骨骼疾病，以疼痛、活动受限和结构损伤等衰弱症状为特征。尽管治疗种疾病的疗法取得了进展，但是仍然有很多患者的症状没有得到足够的缓解。

　　期待创响生物引进的这款新型双特异性分子临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。225亿美元引进！创响生物合作开发的新型双特异性分子在华获批临床