圣济堂：中观生物人脐带间充质干细胞注射液临床试验获批2022年11月21日，圣济堂(600227.SH)控股子公司贵州中观生物技术有限公司(以下简称“中观生物”)收到国家药品监督管理局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗膝骨关节炎的临床试验。
近日，中观生物人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验获得了贵州医科大学附属医院医学伦理委员会伦理审查批件(伦理受理号2022075)并通过了中国人类遗传资源国际合作临床试验备案(备案号2022BAL0708)，中观生物计划于2022年11月23日与贵州医科大学附属医院、博济医药科技股份有限公司、贵州康泰达药研有限公司等召开I期临床试验启动会，并于2022年11月23日开展I期临床试验。
该项目于2020年4月28日启动立项，2022年2月完成临床前研究及申报资料汇编，2022年3月向国家药品监督管理局提交临床试验申请，2022年6月17日该项目获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。
2022年08月24日获得贵州医科大学附属医院医学伦理委员会伦理审查批件，2022年11月10日获得中国人类遗传资源国际合作临床试验备案号。
截止本公告日，目前国内尚无同类产品获批上市。国外已有3款用于治疗软骨缺损的细胞药品获批上市，分别是美国Genzyme公司获批的名为Carticel的自体软骨细胞;韩国Medipost公司获批的名为Cartistem的脐血间充质干细胞;比利时Tigenix公司获批的名为ChondroCelect的自体细胞关节炎临床试验。但目前尚无法从公开渠道获知该3款国外干细胞同类产品的市场信息及相关数据。
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