从一个参与类风湿性关节炎试验后死亡的案例看知情同意重要性。

　　2007年7月，一个参加企业发起的类风湿关节炎基因转移I/II期临床试验的36岁女性受试者发生死亡。这一事件引起了一些知名的生命伦理学家和媒体对该研究招募和知情过程的质疑。尽管在死亡后数周发布的尸检报告并未有确凿证据证明试验是死因之一，但知情过程的具体问题是什么呢？

　　首先，并未表明这项研究的招募和知情同意过程违反了FDA的法规或其他相关标准。当调查死亡情况时，这项研究被FDA临时暂停。2007年12月，FDA取消了临时暂停，允许对方案进行微小的改动以恢复试验。这个事件引起了人们对知情同意过程的一般标准以及管理知情过程的方式的讨论。

　　在受试者死亡后的几周里，媒体指出该试验的研究者（工作于伊利诺伊州斯普林菲尔德的关节炎中心）在一次访视中就完成了向受试者介绍试验、签署知情同意书、抽血等所有程序。对于这种复杂程度的试验关节炎临床试验，这是很难办到的。一些生命伦理学家表述了该试验的复杂之处，他们指出这份知情同意书措辞的高学术性是很难表明试验的性质和复杂性的。受试者的丈夫说，“我一直没法相信他们所说的她签署知情同意书的过程。”这更是让人怀疑招募和知情过程的理想性，尤其是对于一项转基因试验。

　　后来生命伦理学家和NIH重组DNA咨询委员会（RAC）的成员在2007年9月份共同讨论和调查了这个事件，并表明该试验的研究者同时是受试者的类风湿大夫。尽管知道该试验是一个常见的操作，除非存在胁迫或不良影响，否则并没有违反任何规定，，但不止一位生命论理学家认为，在这种情形下，该受试者最好的处理方法应该是和一个事先并未加入到临床试验中的大夫商量治疗方案。有些人还指出知情同意书并未说明每入组一个受试者，研究者都会得到申办方提供的一份收入。

　　支持志愿者原创平台，如获取本章节8：机构审查委员会与伦理审查委员会。请微信打赏88元后留下邮箱。从一个参与类风湿性关节炎试验后死亡的案例看知情同意重要性。