【免费临床】斑块状银屑病临床试验：IL-23抑制剂IBI112

　　关节炎临床试验IBI112（picankibart）是由信达生物自主研发的重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液。它能够特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

　　值得一提的是，该药与上市药物特诺雅（古塞奇尤单抗）、skyrizi（利生奇珠单抗）同原理。

　　临床前数据显示，IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。

　　在2022年8月，信达生物官网宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液IBI112在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究中达到主要终点。

　　研究结果显示，第16周，IBI112各剂量组受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI90）的比例较安慰剂组均显著增高，达到主要终点。接受IBI112治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现PASI90，实现PASI75和PASI100的受试者比例较安慰剂组也有显著增高（p值均小于0.001）。

　　在安全性方面，IBI112总体耐受性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他IL-23p19单抗药物相似。最常报告（发生率≥10%）的治疗期不良事件为上呼吸道感染，严重程度为轻中度。

　　IBI112的剂型：注射剂（预充式自动注射笔）；规格：100mg:1ml/支；用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg；用药时程：多次给药，给药至44周。

　　3、筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，静态医师总体评分（sPGA）≥3分。

　　5、对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。

　　1、诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）。

　　2、诊断为药物诱导性银屑病（例如β阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）。

　　4、首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）。

　　5、首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）。

　　6、首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂（包括不限于依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）。

　　7、首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗（包括不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）。

　　9、首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线、有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病。

　　11、筛选前6个月内有过机会性感染【如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染】。

　　12、已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口。

　　13、有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗。

　　14、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）。

　　，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大。16、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）筛查受试者的结核状况，对无活动性结核症状和影像学结核证据的受试者若：IGRA检查结果阴性，符合入组资格；IGRA检查结果不确定，可进行复测，复测结果仍不确定者，不符合入组资格；IGRA检查结果阳性，可在给予不少于1个月的预防性抗结核治疗后再次筛选评估，若无结核症状且对结核药物耐受性良好者，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组。

　　17、首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗关节炎临床试验。

　　18、首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗。

　　19、首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究。

　　20、筛选期和基线期血常规和血生化检查结果满足下述情况：血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标＜正常下限（LLN），且经研究者判断异常有临床意义；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）任意指标＞2倍正常上限（ULN）；肌酐（Cr）＞ULN；如复查后达到方案要求的范围，亦可入组。

　　21、筛选时病毒检测结果，符合下述任意一条：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；无成功治疗史的丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少24周HCV RNA阴性；乙肝病毒（HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb ）、乙肝核心抗体（HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性；梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。

　　22、筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：QTcF450ms、PR间期缩短或延迟、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、预激综合征，长QT综合征；或需要治疗的严重心律失常。

　　23、既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者。

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