群康临床试验招募Rinvoq获FDA批准用于非放射学中轴​​型脊柱关节炎临床试验招募_关节炎

　　试药员关于中轴型脊柱关节炎是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病，发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。

　　2022年10月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rinvoq®（upadacitinib 15 mg，每日一次），一种口服疗法，用于治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不充分或不耐受的伴有客观炎症体征的活动性非影像学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。

　　该额外适应症是在FDA于今年4月批准Rinvoq用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者之后。

　　Rinvoq是首个也是唯一一个同时获批用于活动性强直性脊柱炎(AS)和nr-axSpA1-3的JAK抑制剂

　　是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病，发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。axSpA主要分为放射学中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），其中r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS）。大约5%的nr-axSpA患者在5年后进展为AS，19%则在10年后进展为AS。

　　FDA批准决定得到了3期SELECT-AXIS 2临床试验数据的支持关节炎临床试验，该试验评估了Rinvoq在活动性nr-axSpA成人中的疗效、安全性和耐受性。

　　在接受Rinvoq 15 mg的患者中，与安慰剂相比，近一半患者在第14周达到ASAS40*应答（主要终点）（分别为44.9%vs.22.3%）。在接受Rinvoq治疗的nr-axSpA患者中，早在两周就观察到ASAS40反应。接受Rinvoq 15 mg治疗的nr-axSpA患者的安全性特征与类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性特征一致。

　　在一项临床研究中，基于达到ASAS40的患者与安慰剂相比，Rinvoq提供了快速和有意义的疾病控制，以及第14周nr-axSpA体征和症状的显著改善

　　（使用过一种或多种被称为肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂的药物，且效果不佳或无法耐受时。）群康临床试验招募Rinvoq获FDA批准用于非放射学中轴​​型脊柱关节炎临床试验招募_关节炎临床试验