康恩贝：公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知临床试验招募书的公告！关节炎

　　康恩贝：公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知临床试验招募书的公告！关节炎临床试验慢性病本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的EVT-401片药物临床试验批准通知书。现将有关详情公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月17日受理的EVT-401片符合药品注册的有关要求，同意本品进行类风湿性关节炎适应症临床试验。

　　2012年5月，金华康恩贝与德国Evotec AG下属的全资子公司Renovis Inc.公司（以下简称：Renovis）就建立有关合作开发创新药物P2X7受体拮抗剂(即：EVT 401)及附加技术以及该创新药市场营销等事宜签订《合作与许可协议》，双方建立的合作主要涉及：Renovis授权金华康恩贝EVT 401的发明专利及附加技术在人用治疗领域使用；EVT-401是Evotec从化合物库中经过大量筛选而确定的新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂。其可能的适应症主要用于：镇痛：急性、炎性和神经性疼痛、慢性痛、牙痛、头痛等等；炎症介导和导致它们的疾病与障碍：关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎等；神经炎症介导的疾病和障碍：创伤性脑损伤、脑炎等；呼吸和气道疾病和障碍：过敏性鼻炎、哮喘、反应性气道病和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域（指：预防和治疗除眼科疾病、COPD和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病）和区域（指中国，包括香港、关节炎临床试验澳门和台湾）内营销该创新药（具体内容详见公司于2012年5月8日披露的临2012-016号《公司关于子公司金华康恩贝与Renovis Inc.公司签订合作与许可协议的公告》）。

　　本次临床试验申请EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。 药理作用为EVT-401的作用靶点是P2X7；P2X7受体是一种非选择性阳离子通道，该通道可被ATP或 ATP 类似物和抗微生物肽LL-37 调控，P2X7受体主要在免疫系统的细胞表达，如单核细胞和巨噬细胞，关节炎临床试验通过调节细胞因子（如IL-1β）从而在炎症过程中发挥重要的作用。

　　截至目前，金华康恩贝对EVT-401片投入的研发费用约2,280万元人民币。

　　本品临床试验申请已获批准，仍须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究及进行GMP 认证并经国家药监局审批通过后方可上市。

　　本次获批进行临床试验的EVT-401片属于在研的创新药。由于药品研发尤其是创新药研发的特殊性，从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确定性。本公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。