群康临床试验招募关临床试验招募节炎三生国健自主创新重组抗IL-1β人源化单抗治疗急性痛风性关节炎IbII期完成首例患者入组

　　临床招募6月30日，中国抗体先行者三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，由公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613），目前在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项“评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究”，已于近日成功完成了首例受试者入组。

　　在此前已完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的I期临床试验中，SSGJ-613显示出良好的安全性和耐受性，并具有良好的线性药代动力学特征。

　　痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每 9.7%的 增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。

　　目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、关节炎临床试验美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。

　　IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。

　　三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到三生国健自主创新的重组抗IL-1β单抗SSGJ-613进入患者入组阶段。自身炎症性疾病等免疫疾病是公司研发的核心覆盖领域，我们将始终秉承制药为人的初心，致力于探寻和开发更安全有效的治疗用生物制剂，以满足迫切的临床需求，服务于更多的临床患者。”

　　三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问获取更多信息。

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