贝达药业：境内外均未上市创新药 BPI-520105片临床试验申请获批

　　（300558）3月20日晚间公告，公司收到国家药监局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。

　　据公告，BPI-520105是公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，可以抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等贝达药业：境内外均未上市创新药 BPI-520105片临床试验申请获批，最终实现抗肿瘤的目的，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。

　　临床前研究显示，BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。同时临床试验，BPI-520105临床前研究展现出优秀的药代动力学性质及良好的安全性。

　　截至本公告披露日，全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市，BPI-520105属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。