临床试验的法律责任与风险管理（一）

　　临床试验的法律责任与风险管理（一）随着我国药物临床试验的开展，伦理研究日益重要。在 临床药理试验或临床医学中，对诉讼者的保护是一项重要的因素。其中伦理委员会包括医学专业的伦理委员及法律方面的伦理委员。

　　临床试验的法律责任与风险管理，主要指医学伦理中法律方面的责任。目前，对于医学伦理中的法律责任需要考虑多方面因素，但相对于风险而言，还未引起我们更多的重视。临床试验的法律责任与风险管理中的民事赔偿，包括诉讼与仲裁。在进行伦理试验时，首先要有知情同意书，其中包括权益保护的项目，即损害赔偿。在日益增多的医疗纠纷中涉及到患者的民事赔偿，需要注意的是，临床试验的民事赔偿与医疗纠纷的民事赔偿不完全相同，在医疗纠纷中是患者举证，例如要证明在诊疗行为中存在着违反治疗规范的行为，导致患者的损害，即医疗行为过错与损害存在因果关系，此时存在赔偿。但是，临床试验不要求存在过错，只要与临床试验有关就需要赔偿。

　　2006 年 3 月 13 日 ,8 名健康志愿者在 CRO 安排下于伦敦 Northwick Park 医院接受 TGN1412 首次用于人体的Ⅰ期临床试验。 TGN1412 属于单抗药物的一员。大多数单抗的作用机制是拮抗某一生理反应 , 而 TGN1412 恰恰相反 , 该药能与 T 细胞上 CD28 受体结合 , 并能够单独激活 T 细胞 , 使 T 细胞增殖分化 , 进一步激活体内免疫系统。该药物拟应用于类风湿性关节炎和多发性硬化等自身免疫性疾病及白血病的治疗。

　　TGN1412 是德国大学研发 , TeGenero 公司首个产品，由德国 TeGenero 风险资本投资 15 名雇员。 CRO:PAREXEL ，精鼎医药在国际排名前三位，由英国卫生部的药监机构 Medicines and healthcare products regulatory agency 批准。之所以不在德国进行临床试验，而选择英国， 可能因为英国卫生部想把英国的临床试验费提高，而英国政策相对比较宽松，公司当时只拿到英国卫生部的药监机构批准，即在英国开展该药物临床试验。

　　我国 《药物临床试验质量管理规范》第四十三条中明确规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。” 《药物临床试验质量管理规范》于 2003 年实行， 明确了申办者应为受试者提供保险，而 TGN1412 临床试验中不存在保险，而且申办者应向研究者提供法律上经济上担保，但申办者破产，那么作为受试者，对谁进行追偿是我们首先要考虑的问题。

　　2008 年 5 月 SFDA 收到国家某药物临床试验机构关于“仙牛健骨颗粒”严重不良反应报告，该试验出现 1 例死亡， 20 多例严重肝损伤。经紧急破盲后，各医院伦理委员会对该事件结论均为与试验药物相关。因申办方无力承担巨额赔偿，宣告破产。受试者家属将矛头指向研究者，出现了冲击医院等行为，后经江苏省卫生厅等政府部门介入，由医院对病人进行赔偿，才得以平息。

　　2 、 GCP 第四十三条明确规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险， 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿 。”此时应明确对发生的事件，相关的损害或死亡的受试者承担 治疗的费用及相应的经济补偿并不涉及到过错问题， 因为临床试验从某个角度而言，它是一种无过错的责任，只要与试验相关，那么就应该承担损害赔偿的责任临床试验。

　　（幻灯 16 ）图片显示的是某药物临床试验的责任保险内容。该保险期限为 2013 年的 3 月 1 日零时起至 2015 年 12 月 31 日二十四时止；责任限额为累计赔偿限额 60 万元、每次事故赔偿限额 30 万元、每次事故每人赔偿限额 5 万元，附说明为“每次事故指不论一次事故或一个事件引起的一系列事故”；免赔额为每人每次事故绝对免赔额 8 千元元。即假如在一起事故中不只一人受损害，并且其中一人死亡，在死亡后，根据责任限额，它是赔偿事故每人赔偿限额为 5 万元，而根据北京按照 2013 年的赔偿金计算方式，可能最少赔偿 80 万，与该保险赔偿限额赔偿的 5 万元相比差距显著。另外若发生极端情况，即申办方因破产无力赔偿，责任限额每人每次事故限额 5 万再加上每次免赔额 8 千元，其实际上赔偿限额只是 4.2 万元。因此，在审查药理临床试验购买责任保险时，一定注意其数额，国家 GCP 规定要为受试者申办者提供责任保险但并未规定提供责任保险的数额。作为伦理委员会在审核临床试验方案过程中要为受试者把握在申办者破产后，受试者能否得到足额赔偿，如果伦理委员会未做到，可能会承担责任。但是伦理委员会不是一个民事法律主体，它没有民事主体资格，受试者到法院起诉时单独起诉某个伦理委员会法院不予受理，但是可以起诉设立该伦理委员会的医疗机构，通常研究者和伦理委员会同属于一个临床试验机构，若不属于同一个临床试验机构，可能存在连带责任。

　　2006 年 11 月 7 日，按照试验计划，人民医院的医生陪同张某至北京积水潭医院进行双下肢静脉造影，造影结束时（约 11:30 ），张某突现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状，测血压为 70/40mmHg( 术前为 120/80mmHg) ，医生考虑为低血容量性休克，给予抗休克治疗等措施。

　　如果按侵权而言，两者应该是共同侵权，但如果按照违约责任呢，因为拜耳医药保健有限公司作为申办方与受试者签订知情同意书，根据知情同意书所设立的合同关系，受试者若追究民事赔偿可以选择两种方式：一种为侵权，被告为拜耳医药保健有限公司和北京大学人民医院；另一种为违约责任，被告为拜耳医药保健有限公司。

　　3 、法院所在地：此案例中拜耳医药保健有限公司委托了国内的拜耳医药公司做为被告，让其承担申办方的责任。如果国际上的申办方在中国没有国内的办事处或国内的公司，作为承担责任的被告所在地如何确定？如果德国拜耳在中国没有分公司，起诉地可能在德国；另外，如果国外的公司不出面承担责任，做为受试者只能起诉国内的研究者，即医疗机构。