百济神州PD-1抑制剂美国上市 2024年启动10个新临床试验

　　百济神州PD-1抑制剂美国上市 2024年启动10个新临床试验FDA批准其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市。这是继君实生物之后，第二款获得批准的国产PD-1产品，用于治疗特定类型的食管鳞状细胞癌患者。预计将于2024年下半年在

　　百济神州作为一家商业阶段的生物技术公司，自2011年成立以来，专注于开发创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。百泽安作为公司核心自研产品之一，已获得国家药品监督管理局批准的12项适应症，广泛应用于肺癌、肝癌等高发癌肿。

　　尽管百泽安在国内取得显著成绩，但其进入美国市场的过程并非一帆风顺。2021年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成合作协议，交易金额达22亿美元。然而，由于疫情相关旅行限制，美国FDA未能如期完成现场核查工作，导致审评时间延长。

　　2023年7月，美国FDA完成对百泽安的现场核查。同年9月，百济神州宣布终止与诺华的海外授权交易，重新获得全球开发、生产和商业化权利。百济神州表示，即使没有诺华的支持，公司也有信心在全球范围内实现PD-1产品的商业化。

　　百济神州另一支柱产品BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）已成为国产创新药首个“十亿美元分子”。自2019年在美国获批以来，仅4年便实现年度收入超10亿美元。目前，百悦泽已在全球超65个市场获批，成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。

　　尽管两大产品业绩亮眼，但百济神州仍处于亏损状态。2023年，公司净亏损12.1亿美元临床试验，同比缩窄33%。百济神州表示，将加速研发浪潮，预计2024年启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验。

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