临床 什么是II期临床试验

　　我们知道I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。那么，II期临床试验是做什么的呢？

　　II期临床试验是治疗作用初步评价的阶段。II期临床也被称为是寻找最佳剂量的阶段，该阶段的目的是找到药物的最佳剂量和初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。本阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　找到药物的最佳剂量有很重要的意义。这可以确保以最小的剂量获得积极有效的治疗，同时确保更小的副作用和更大的风险收益。

　　如何去找药物的最佳剂量呢？一般来说，我们试图用尽可能小的剂量来帮助病人治疗。

　　治疗人群通常由类似的病人组成。理想情况下，Ⅱ期临床所选择的患者会有较短的病史。因为假如一个患者患有多种疾病，那么就有可能造成偏差，影响研究结果。在寻找患者的时候，通常CRO会寻找那些患有特定疾病的患者，而这些疾病正是被研究的药物产品所要治疗的。

　　通常来说，该阶段会尽量避免选择患有许多其他疾病的病人，以确保尽可能少的额外变量。当然，由于筛选条件的苛刻，也会导致招募工作变得相当苦难。然而，II期临床试验对病人数量的要求并不高，由于II期临床试验属于探索性人体试验，其样本量少，通常只需要100到200名患者参与Ⅱ期临床，就能达到所需的结果，从而能进入Ⅲ期临床。

　　本篇文章，我们学习了什么是II期临床试验，以及它的目的和研究的人群、数量。下一篇文章我们将一起学习III期临床试验，欢迎大家留言评论，一同交流学习~

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