Novotech 指出去中心化临床试验方面的潜力和挑战

　　Novotech 指出去中心化临床试验方面的潜力和挑战Novotech 指出去中心化临床试验在 2024 年加速全球生物科技临床试验方面的潜力和挑战

　　按照 Michael Stibilj 的说法，DCT 在潜在的大量患者招募和留存方面具有优势。目前只有 5% 的合格患者参与临床研究。

　　他说：“远程工具和方法的使用可推动传统临床设置之外的参与，进而在增加试验效率和减少障碍方面显示出巨大潜力。”

　　他进一步提到，监管机构越来越多地支持 DCT，因为其能够使患者参与研究不受地理位置的限制临床试验，从而消除后勤障碍。这种方法提供了更好的研究和研究药品获取途径，将更多多样化和具代表性的群体纳入其中。

　　他详细说明，成功执行 DCT 依赖于先进的数字工具和技术，包括电子同意书、应用程序、可穿戴设备、电子患者报告结果 (ePRO)、远程医疗以及将试验活动搬迁到患者家中或医疗设施附近。这种变化涉及被动监测设备而非主动数据收集方法。

　　然而，他指出：“监管机构关注的关键挑战包括在体检和面对面接触受限时，对研究者监督和参与者安全的担忧。”

　　他的结论强调：“当我们迈入临床试验演变的下一阶段时，患者、研究者、监管机构和申办方在这些新颖方法和技术中建立信任和保证方面存在巨大潜力。这将促进药物开发中这些关键利益相关者之间更大的协同作用。”

　　根据主办方的说法，今年名为“通过良好治理实现临床研究成功”的大会，旨在促进全球生物技研究社区内的沟通和知识共享。大会将来自学术和医疗机构、临床和医学研究组织、生物医学和制药行业以及政府机构的专业人士聚集在一起，共同讨论临床试验治理的最新趋势。

　　Novotech 在全球 25 个地区拥有 3,000 多名员工，在美国、大中华地区、韩国、澳大利亚、新西兰和欧洲等地设有 34 个办事处。

　　该 CRO 在美国和欧洲为生物技术公司提供一套独特且无与伦比的早期到后期服务，以亚太地区为基础，公司在这里因提供高质量的快速临床试验而享有盛誉。

　　Novotech 成立于 1997 年，是国际公认的以亚太地区为中心、运营能力覆盖全球的领先合同研究组织 (CRO)。

　　该公司已成为一家拥有实验室、I 期试验设施、药物开发咨询服务和监管专业知识的临床 CRO。该公司拥有 5,000 多个临床项目的经验，包括从 I 期到 IV 期的临床试验和生物等效性研究。Novotech 在全球拥有 3,000 多名员工，设有 34 个办事处。

　　Novotech 的定位是成为寻求在亚太地区、美国和欧洲开展临床试验的中小型生物技术、生物制药和医药申办者的合作伙伴和盟友。