继续扩大肾病优势 云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎新药临床试验申请获批

　　继续扩大肾病优势 云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎新药临床试验申请获批（宣布其一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib（泽托佐米）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中国启动治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验。

　　据悉，该款药物是云顶新耀继耐赋康，BTK抑制剂EVER001后第三款用于治疗免疫性肾病新药，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

　　在早前的2期临床研究中，泽托佐米已获得积极结果：第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时，总体肾脏缓解率分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率分别为35.3%和41.2%临床试验，尿蛋白肌酐比值分别较基线%，同时肾小球滤过率估计值在治疗期间保持稳定。

　　云顶新耀一直被业内认为是“引进”高手。据悉，云顶新耀于2023年9月份获得泽托佐米在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化的独家权利，并将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究。

　　云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展的PALIZADE临床研究，是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。

　　近年来，肾病逐渐成为热门赛道，云顶新耀首席执行官罗永庆曾向蓝鲸财经表示，从中国最新的流调数据显示，至少有8000万到1个亿的慢性肾病的患者，跟高血压也差不多，是庞大的患者群体。

　　云顶新耀肾科产品矩阵中：原发性肾小球疾病领域，耐赋康对应400万-500万IgA肾病患者，BTK抑制剂EVER001+临床前单抗对应约200万膜性肾病患者、100万-200万微小病变患者、50万-100万局部节段性肾小球硬化患者；继发性肾小球疾病领域，zetomipzomib则对应40万-60万狼疮性肾炎患者。

　　“随着zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段。我们将依托公司在临床开发和注册上市领域的优势以及在中国的商业化能力确保该项目的顺利推进。我们期待与合作伙伴紧密合作，共同开发zetomipzomib（泽托佐米），进一步巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病治疗领域的领导地位。”罗永庆表示。

　　截至目前，云顶新耀还未公布其2023年财报，不过，1月22日，云顶新耀公布其2023年财务预期，预计年度总收入将大幅增长至约人民币1.24亿元至约人民币1.26亿元。相较于2022年12月31日止的年度总收入约人民币1280万元，此次预期收入呈现显著增长。

　　对于总收入大幅增加，云顶新耀方面表示，主要由于中国国家药品监督管理局 (NMPA) 于2023 年3 月批准其 Xerava ®（依拉环素）在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染（c IAI）的新药上市申请，并于 2023 年7 月在中国成功上市；以及其全球唯一对因治疗IgA肾病Nefecon ®于 2023 年 10 月在澳门获得批准且于 2023 年12月成功上市。

　　天风证券研报显示，市场对于肾病和高等级抗生素市场研究少，其认为2个市场均为中国特色市场（中国肾病发病率高，中国多重耐药问题严重），临床需求旺盛，市场空间大，且产品竞争格局好，具备大单品潜力。云顶新耀抗感染及肾病大单品进展顺利，已逐渐步入收获期。