临床试验外包市场不断扩大将是医疗行业新趋势

　　在医疗制药领域，临床试验是一个必不可少的环节临床试验，这一过程通常需要耗费5到8年的时间，其成本占据总成本的50%以上，且临床试验项目涉及主体众多，事务繁杂，从启动试验到结尾，涉及多方参与，是一项庞大繁杂的系统工程；现阶段医疗行业对临床试验要求在在提升，人力资源成本也很高，因此多数企业会将非核心、非擅长、非目标业务外包出去，以达到减少成本临床试验外包市场不断扩大将是医疗行业新趋势，提高效率等目的。同时，借助第三方机构，采用临床试验国际标准，使临床实验结果被国际所认可，意味着为新药进入国际市场扫清了障碍。制药行业利润空间巨大，越来越多的国家加入了市场，临床实验外包服务的需求也会越来越大。

　　其中，北美是该行业最大的市场，2017年市场份额为44.49%，欧洲排名第二，市场份额为32.35%。该行业主要的几家公司也来自美国和欧洲。排名前三的分别是IQVIA，Syneos Health，Covance，2017年收入市场份额分别为15.41％，12.53％和12.23％。排名前六位的公司占市场份额的71.59％，市场集中度较高。

　　在发展中国家，随着经济和技术的发展，与内部临床试验相关的成本不断增加，药物研发公司努力提高其运营成本率，加大对小分子研究与开发的投入，对小型生物制药公司的投资也有所增加，以及大型制药公司不断增加产品线，都将扩大早期临床试验外包市场。

　　其次，下游消费和医疗技术的不断改进也在推动着临床试验外包市场的发展。技术的进步，人们对医疗保健的需求的增加，国际大型企业的进入，本地企业的增长，也将促进早期临床试验外包的销售。在发达国家市场中，他们拥有专有的专利技术，领先的科学专家，高素质的管理团队，强大的健康意识，对产品的更高要求，所有这些对早期临床试验外包的市场需求不断增长起着巨大作用。

　　随着医疗行业研发成本的不断攀升和发展中国家市场的不断扩大，全球临床试验发展的重心正在向发展中国家转移。

　　通过分析，我们做出了一些合理预测：全球早期临床试验外包行业市场在2013年的总销售额为4.65亿美元，在2018年增长至6.76亿美元。我们进行了一系列的功能计算，预测到2023年早期临床试验外包市场的价值将达到9亿美元，2017年至2023年早期临床试验外包的复合年增长率为6.14%。

　　其中亚太地区预计将是增长最快的市场。在中国、印度、菲律宾、泰国和越南等新兴经济体中，人均收入的增长，人口的增长，经济的快速发展以及医疗技术的不断进步，需求将会不断上升，从而带来广阔的市场空间。

　　而中国作为亚太地区发展中国家的代表，具有这无可比拟的优势。在人力资源方面，中国人口基数巨大，研究学者众多；在研究成本方面，无论是研究者劳务费还是受试者补偿都远远低于西方国家，数据显示：中国Ⅰ期临床试验成本约为西方国家的15%，Ⅱ期成本约为西方国家的20%，在检查费用方面，中国的成本仅为西方国家的10%-30%。因此我国一定要好好把握这一机遇，拓宽市场。

　　尽管早期临床试验外包市场带来了一些机会，尤其是在新兴国家，但研究组建议没有技术优势和下游支持的新进入者不要进入早期临床试验外包领域。此外，该行业的公司应注意其研发，创新和服务，积极拓展新兴国家的市场，并适应当地国家的政治和经济关系。这样他们就可以获得竞争优势，并获得更大的市场份额。

　　对现阶段中国临床试验外包行业来说，还有许多挑战在等待着。目前中国国内的研发水平与西方国家相比还是有着较大的差距，且随着CRO产业的不断扩大，市场竞争也会加剧，比如印度，与中国一样拥有可观的人口基数以及低价成本优势，同时也在不断完善监管制度，将会是中国的强力竞争对手。从政策方面来看，中国自2017年起正式开始实行备案制管理，对药物临床试验机构从过去的事前监管变为事中、事后监管，大量大量符合备案条件的药物临床试验机构进入临床试验市场,缓解了药物临床试验机构数量严重不足的突出矛盾,但同时备案制带来的潜在风险可能影响药物临床试验的质量，因此在如何有效防范这些风险方面还需努力。