临床试验招募常见问题汇总

　　上次，写了一篇临床试验科普的文章，这次就针对临床试验招募的常见问题做个汇总

　　受试者是指自愿参与临床试验研究项目的患者；受试者招募就是临床试验研究项目的申办者（药企），委托医院或者临床试验服务机构，通过各种方式招募合适的患者参与到临床试验项目中

　　所有新药的临床试验项目，都是在国家药监局认证过的，有资质的学术性医学中心、医院临床试验中心，一般都是全国或区域范围内综合科研能力最强的三甲医院开展的

　　一个临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提。否则，这个试验不能被伦理委员会通过临床试验，更不能开展

　　临床试验中所采取的治疗方案通常是当前较先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强，并由国家药监局严格考核审批的临床试验基地（通常是区域顶级三甲医院），而且整个临床试验期间患者始终在医生的严密监护之下

　　3.新药对疾病有没有帮助？能不能保证效果？吃了药病没好怎么办？吃了药病情加重了怎么办？

　　药物临床试验就是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群。因此，这当中存在一定程度的风险。但进入临床试验的研究药物，都是经过数年临床前研究，反复试验，严格测试，才会应用到人体当中

　　以肿瘤新药临床试验为例，首要任务都是保证患者的安全，在保障“安全性”的基础上探究新药的有效剂量，这才是关键。杀死癌细胞的同时杀死患者的药物，没有临床价值，也不会开展临床试验。此外，在临床试验过程中，专业的医生团队会严格监测和评估患者的身体状况，这也是保障患者参加临床试验安全性的措施

　　对照组有两种情况：第一类是安慰剂组，即与研究药物外表(形状，颜色，大小等)一样，却没有有效药物成分的药丸；第二类是拿目前已经确定疗效的某种其他药物作为对照，来评价新药的疗效；患者分组都是严格按照随机的方式分配

　　对照组有两种情况：第一类是安慰剂组，即与研究药物外表(形状，颜色，大小等)一样临床试验，却没有有效药物成分的药丸；第二类是拿目前已经确定疗效的某种其他药物作为对照，来评价新药的疗效；患者分组都是严格按照随机的方式分配

　　在初步审核通过后，要在项目所在中心（医院）做对应入组条件筛选检查，达到入组条件后，签署知情同意书，开始入组治疗、记录。患者中途可随时退出试验

　　7.患者的个人病例会不会泄露？怎么保证个人信息不泄露？你们会不会拿去另作他用？

　　不会，参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。整个临床试验的过程受到多方的严格监管，任何数据外泄都会面临法律的惩罚

　　8.能否保证患者申请了就能入组用药？有多大概率能入组用药？你们如何判断患者能不能入组用药？

　　项目的研究医生根据受试者病情及试验项目的“入选/排除标准”进行筛选，站在患者角度，判断临床试验的风险和获益，经研究医生判断，符合所有条件的患者才能有机会参加

　　符合条件的患者可以自行决定是否加入临床试验，研究者会向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法，使受试者充分了解后决定是否参加

　　所有受试者都需要在明确了解试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法后，自愿决定是否申请参加

　　10.项目免费用药是什么意思？用药可以免费吗？药品能走医保吗？药品自费吗？

　　项目免费用药是指研究中用到的药品都由医院项目组免费提供，患者无需自付费用，也不涉及医保报销

　　每个临床研究项目都会制定详细的随访计划，让患者定期来医院接受检查；项目组医生会定期联系受试者定期到医院复查；每个项目随访时间不一样，具体请报名咨询临床项目组老师

　　13.交通补贴多少钱？外地过来报销吗？医院离家近有补贴吗？钱怎么给我？谁给我补贴？先补贴我在去医院，还是先垫付，再报销？

　　患者在签署知情同意书后，每次随访会有100-300元不等的定额交通补贴，不论患者距离医院如何标准都一致的

　　部分项目会包含定期的采血检查，每次随访采血会有100-300元不等的定额采血/营养补贴。自己买营养品不在项目补贴范围内

　　临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作

　　临床试验中有的是试验新药，有的是已经上市多年的老药但又有了新的用途，这些试验的目的是要证实药物针对项目的适应症是否安全和有效

　　参加临床试验并不等于“小白鼠”，而是作为一种治疗方式，让患者能够从中获益

　　一个临床试验的设计中，首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害受试者的利益为前提。否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展

　　如果能够有机会加入临床试验，不仅能够降低治疗成本，获得前沿的治疗机会，而且还能接受医学专家团队指导随访

　　最大的好处就是低成本获得疾病最前沿的治疗机会，获得免费的项目用药及相关检查

　　患者参加项目后，将有三甲医院医护团队对患者病情进行全程随访与观测，保障患者的安全和治疗获益

　　尽管临床试验是严谨的、安全的，但不排除有可能会有一些严重的，甚至危及生命的毒副作用，这样的风险在常规治疗中也依然存在

　　参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力，比如需要频繁去试验点接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时还需要联合用药

　　目前有朋友所在的临床患者招募团队有一些实体瘤（如肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等）和血液肿瘤（如白血病、淋巴瘤等）的试验项目在招募，如有适合且意向加入的，可以咨询，会请项目医学经理帮忙匹配合适的项目

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