临床一文读懂什么是临床试验

admin 临床试验 2024-02-21 09:08:10 临床试验

　　临床一文读懂什么是临床试验临床试验有关于临床试验以及医疗器械一直是各个国家的热门话题，我们可以看到许多人都非常关注健康和医疗行业，也展现出对医疗行业的兴趣，但是在网络和书本上的内容往往太过复杂，有些展露出兴趣的人往往觉得只有那些非常聪明，受过良好教育的人才能学习和理解，因此大部分人不愿意开始学习和入门，我们可以看到很大一部分人可以说是对医疗器械这些关乎健康的产品的开发是毫无头绪的。然而我们也收到了许多来自同行、专业人士的反馈，他们同样觉得内容复杂、难以理解。其次，也有许多小伙伴们来询问，他们疑惑有关于开发新的医疗器械、产品的公司是做什么的？有的小伙伴们甚至认为这些公司的临床试验仅仅只是做动物研究。为了让读者们减少入门的难度，在这里我们将开始一个新的系列，希望能和大家一同学习和探讨。

　　我们将要一同学习的是一个有关于医疗产品、器械的临床试验的科普、学习的新系列，我们将一小节一小节的拆分以及解释开发的基本知识和原理，也会延伸到适用的法律和指令、不同设备的类别、医疗器械的各自阶段等。

　　首先，我们每个人在一生中都会使用药品和医疗器械，它们就像食品一样，是人的生命中重要且必不可少的，它们融入我们的生活，是我们生活的一部分。在当今的学校教育中，我们无法学到以及清楚的了解医药产品开发的每一个步骤临床试验，甚至连医学专家也不能在大学里全盘熟知整个开发的链条，医疗器械、产品、开发以及试验给人的感觉是神秘而复杂的，但是这样的神秘性不应该是它引起兴趣的原因，为了更好学习医疗器械开发的基础知识，我们现在将和大家一同了解临床试验的概念。

　　我们的回答是错误的。首先，临床试验绝对不是研究小白鼠或者当小白鼠临床试验，临床试验的定义为：

　　临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

　　简单来说，临床试验是调查医药产品和医疗器械对人类疾病过程的影响，但要在受控的实验环境下进行。

　　然而参加临床试验不是想参加就可以参加，它也是看运气的。首先，患者看病所在的医院要开展有与患者适应症想匹配的项目，此外，每个临床试验都会有不同的入排标准，患者自身的情况也需要达到一定的门槛，才可以参加，并不是随随便便就可以参与。

　　因为我们要调查医药产品的安全性和有效性（也就是医药产品的质量是否符合规定），有效性指的是它们的疗效，是衡量医药产品的关键特性；安全性指的是按规定的适应症、用法、用量使用医药产品后，人体产生的毒副反应的程度。其总体目标是治疗某种疾病。

　　现在我们一起来了解临床研究的基本角色吧。首先是申办者，他们负责保护病人，维护病人的权利，以及维护研究数据的完整性和数据质量。申办者可以是制药公司、生物技术公司、医疗器械公司，甚至是一所大学，但它们的责任都是一样的。

　　申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。

　　临床试验的另一个重要组成部分是临床机构。临床机构从小型诊所或大型医院不等，这些都是病人接受治疗和测试的地点，研究数据在这里产生和记录。在临床机构有各种各样的研究人员，主要研究者、次要研究者、研究护士、研究协调员等等，也有药剂师和实验室技术人员。

　　接下来我们来介绍产品。产品被称为研究用药产品（IMP），它们通常是由第三方制造，生产完成后直接送到临床机构的。进入临床试验是需要进行标本检测的，根据实验室检测资质、技术水平、认可度我们又分为了中央实验室。中央实验室创造了一个提供标准化检测和成像结果的实验室。

　　无论在哪个国家进行临床试验，我们都必须遵守国际临床试验质量标准，也就是良好临床实践（GCP）。

　　GCP的定义为“—一套临床研究,包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。”

　　总结：我们的本文内容主要介绍了什么是临床试验，还有它的背景、概念、目的、角色和质量管理（GCP或良好临床实践）。