临研干货 临床试验合同管理

　　从运营角度了解临床试验合同管理的事项，合同管理是一大块，单看XX管理、XX管理，都会觉得题目很大，但无从下手。

　　本文从两个逻辑进行分类和梳理，首先是按照5WHY法的逻辑，列出在临床试验中合同管理相关事项需要解决的问题，然后进行解答临床试验，这是认知层面的。

　　其次就是按时间顺序，将整个过程划分成不同的阶段，然后对每个阶段进行整理，这是流程层面的临床试验。

　　4、合同里面应该包含哪些条款，哪些是针对临床试验特殊的条款？哪些是运营需要去审核的？

　　合同签署方，从需求的角度出发，药企甲方需要涉及的相关方最多。从这个角度出发，合同签署方主要就是研究中心和各供应商，供应商包括CDMO、CRO、SMO、物流、保险等等公司。

　　其实随着目前临床试验领域各行业各角色越来越细分，服务需求也越来越细分，我们在提FRP时，服务可能包括CMC、临床运营、医学事务、数统、PV、注册、运输、保险、CRC、实验室、招募、中心影像、稽查、试验系统、第三方支付等等。可能大包给一个CRO公司，申办者直接和CRO对接，也可能申办者把服务细分，和多个公司直接签订合同。

　　最常见的几种策略：1、大包、分包、转包；2、限制竞争；3、奖惩措施；4、CRO投资；

　　1)大包就是指整个临床试验，包括运营、医学、PV、数统、系统、招募等等，全部和一个CRO签订合约，由CRO负责。CRO有能力承担所有业务的话，就自己做；如果自己没法提供的服务，就外包给其他公司（一般SMO、物流、招募、中心影像、稽查、系统、第三方支付还是需要外包给其他公司），算PT费。这样操作优势就是申办者只需要直接管理CRO，通常全球多中心试验，国外没有团队，那么国外部分就可以直接外包给CRO。劣势也很明显，首先CRO得靠谱，其次有PT费，最后就是，CRO选择外包的供应商通常是和他们有长期合作的供应商，选择名单不多。

　　2)分包自然是和大包对立，将各服务需求分包给各个供应商，当然也可能出现把一个服务分包给几家公司，比如因为资源的覆盖面不够或者研究中心的要求，一个项目和签定几家SMO，再比如为了促进入组，同时找好几家招募。转包主要是供应商之间的操作，比如公司A接订单，谈成后转给公司B，当然一般情况下甲方肯定是不乐意的。

　　限制竞争常见于III期关键性注册临床，特别对于创新药，会在合同中签署条款，约定在药品上市几年内不能接竞争对手的项目，毕竟摸着石头过河和直接从桥上过河是两个概念。

　　奖惩措施，主要见为了加快进度，比如说约定提前达成里程碑奖励多少钱，钞能力激励。惩罚措施和奖励措施对立，主要是针对因乙方的原因timeline严重延误、出现重大问题等情况。对赌其实也可以看成奖惩措施，大多出现在投资。

　　CRO投资，在大的行业背景下，很多CRO不仅是靠服务盈利，也做起了投资，常见看重了一些Biotech，给予资金或者资金+服务，投资研发，并且把临床试验服务甚至临床前研发包了。

　　保密协议：适用于既往没有合作的公司，因临床试验文件和数据都属于公司研发的机密信息，需要签署保密协议。通常申办者和研究者的保密协议签署是每个项目签署一次，供应商都是想和申办者达成长期合作关系，保密协议为长期有效或者固定期限有效，避免反复签署。

　　MSA和WO，MSA-Master Service Agreement，主服务协议，简单理解为框架协议。主要包含合同所涉及的两方或多方当前以及后续长期的共识性条款，其中规定的合同条目可以作为所有后续具体服务合同的基础框架。有新项目合作的情况，则只需要更新一份项目的WO（工作订单）或者SOW（Statement Of Work，工作说明书）即可，规定项目的范围、进度、报价、打款节点等。

　　·可以一次性协商好通用条款，避免后续每次签署合同时都重新协商；·有助于乙方进行后续业务的拓展；·有助于甲方随时根据MSA增购服务；·缩减合同事务中不必要的法务流程；·可以在长期合作中针对发现的问题随时修补MSA。

　　CO-Change Order，变更需求，毕竟项目开展过程中，变更需求是常有的事，也可见CIS-Change in Scope，服务范围变更。通常CO会规定需求的服务细节、工时、费用等，也有直接在变更合同中加Ad-hoc consulting services预算，临时咨询服务，提供Consulting Rates，规定不同角色不同title的工时单价，这样在增加一些小的服务的时候，就可以根据每项服务所耗的人员和工时，结算费用，避免因为小的服务多次增加合同。

　　质量协议，像药品生产有药品委托生产质量协议指南，临床试验就很少见专门签署质量协议，其实大部分情况下，关于质量相关的内容会在合同、项目管理计划、数据管理计划等文件中体现，如果有对质量协议的内容感兴趣的可以看看THE AVOCA GROUP的“Quality Agreement Template”。临研干货 临床试验合同管理