汇总：最全临床研究缩略语

　　ADA（Anti-Drug Antibody）抗药物抗体：蛋白质药物具有潜在的免疫原性，可能诱导人体产生抗药物抗体。ADAs可能降低药物疗效，或者引起过敏反应，甚至威胁生命。

　　ADC（Antibody-Drug Conjugate）抗体药物偶联物：是通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中。

　　ADCC（Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity）抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用：是机体通过抗体清除被病毒或其他病原物感染细胞的主要途径，也是目前治疗性抗体发挥临床效果的核心机制之一。

　　ADL（Activities Of Daily Living）日常生活活动：指一个人为了满足日常生活的需要每天所进行的必要活动，包括进食、梳妆、洗漱、洗澡、如厕、穿衣等，功能性移动包括翻身、从床上坐起、转移、行走、驱动轮椅、上下楼梯等。

　　ADR（Adverse Drug Reaction）药物不良反应：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

　　AE（Adverse Event）不良事件：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

　　ANDA（Abbreviated New Drug Application）简化新药申请（仿制药申报生产）：仿制药是对创新药的复制，仿制药也要进行NDA申报，但仿制药不需要进行临床试验，只需要证明其质量和疗效与原研药一致就行，所以他的NDA申报要简单地多。

　　AUC（Area Under the Curve）药-时曲线下面积：给药后，以时间为横坐标，需要浓度为纵坐标，绘出的曲线为血药浓度时间曲线。坐标轴和药-时曲线之间所围成的面积称为药-时曲线下面积。反映到达全身循环的药物总量，曲线下面积大，则利用程度高。

　　Audit 稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

　　BE（Bioequivalence）生物等效性：是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

　　BM（Biomarker）生物标志物：是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。

　　BLA（Biologic License Application）生物制品执照申请：是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。

　　CR（Clinical Research）临床研究：涉及人类受试者的研究，目的是增进医学知识临床试验，通常包括临床观察性研究和干预性研究。

　　CRA（Clinical Research Associate）临床监查员：开展监查的申办方人员，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

　　CRC（Clinical Research Coordinator）临床研究协调员：PI授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的临床试验参与者、协调者。

　　CRF（Case Report Form）病例报告表：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

　　CRO（Contract Research Organization）合同研究组织：指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

　　CSR（Clinical Study Report）临床研究报告：是临床研究过程中的一份重要的文件，且多用于药品注册。CSR包含了研究计划（研究方案）、实际研究过程、评价方法、数据分析、有效性和安全性结果，并提供临床研究的整体结论。

　　CTA（Clinical Trial Assistant）临床研究助理：主要职责是全面负责所负责实验部门的运行、管理和质量控制；指导审查 SD 制定试验方案，分析研究结果，撰写总结报告；组织修订或补充相应的标准操作规程等。

　　CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）不良事件通用术语评价标准：国家癌症研究所常见不良事件评价标准是一种描述性术语，可用于不良事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。

　　CTP（Clinical Trial Protocol）临床试验方案：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

　　CTR（Clinical Trial Registration）临床试验注册：规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。

　　DFS（Disease Free Survival）无病生存期：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。

　　EC（Ethics Committee）伦理委员会：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

　　GAP（Good Agricultural Practice）中药材生产质量管理规范：中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。

　　GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范：是涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准进行按照本标准进行的临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护；确保试验的实施符合源于《赫尔辛基宣言》中的原则，和确保临床试验结果可靠。

　　GLP（Good Laboratory Practice）药物非临床研究质量管理规范：是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

　　GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范：是药品经营管理和质量控制的基本准则。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　IC（Informed Consent）知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

　　ICF（Informed Consent Form）知情同意书：是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。

　　IND（Investigational New Drug）新药临床试验：一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。分为商业用临床研究申请以及研究用新药研究申请。其目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。

　　ITT（Intention to Treat）意向性分析：随机对照试验中的意向性治疗分析，是指参与随机分组的对象，无论其是否接受该组的治疗，最终都纳入所分配的组中进行疗效的统计分析。

　　IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂：体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。

　　NDA（New Drug Application）：新药申请。NDA申报：当III期试验完成，则可以出具一套资料，向药监局申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。

　　ORR（Objective Response Rate）客观缓解率：指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例。

　　ORR（Overall Response Rate）总缓解率：经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。

　　OS（Overall Survival）总生存期：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。

　　PD（Protocol Deviation）方案偏离：在临床试验中，任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程、检查或数据收集程序的行为。

　　QA（Quality Assurance）质量保证：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

　　QC（Quality Control）质量控制：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

　　RR（Response Rate）缓解率：达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。

　　SAE（Serious Adverse Event）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

　　SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）可疑非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

　　TTF（Time To Failure）治疗失败时间：是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。

　　TTP（Time to Progression）疾病进展时间：是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。汇总：最全临床研究缩略语