临床 一同来了解临床试验的申办者

　　临床 一同来了解临床试验的申办者在前面的文章我们了解到，药品和医疗器械的生产企业研发的新产品，在上市之前需要在相关医院以及临床试验中心做临床研究，以验证新产品是否安全有效。我们也知道除了免临床目录之外的新产品都是需要做临床试验的，所以大多数有上市需求的新产品都需要做临床试验。

　　有新产品上市需求，要做临床试验的一方称为申办方。申办方可以是生产企业，也可以是CRO公司。有些生产企业会把新产品注册业务委托给第三方机构（CRO公司）进行。申办方提出需求后，需要找有临床试验机构资质的医院来洽谈项目入院。医院的临床试验机构办公室负责对接申办方，双方洽谈合适之后签订合同，项目正式开展。总而言之，申办方就是甲方，负责提出要求，支付资金，申办方可以是生产企业或者CRO公司，而医院临床试验机构负责项目实施。

　　在《药品临床试验管理规范(GCP)》中第二章术语及其定义的第十一条第七点有提到，申办者的定义为：

　　（七）申办者临床试验，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

　　GCP的第二章第十一条也有提到在临床试验开始前，申办者要提交的资料文件：

　　医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

　　（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

　　申办者的职责包括：获取FDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、提供药物(包括标签、包装)和研究者手册、采取保障受试者权益的措施(如与药物相关，应提供相应的经济补偿)、与研究者一起报告严重不良事件等。

　　在GCP的第二十九条到五十六条，提到了申办者应该承担的责任以及职责。由于内容过多，我们这里罗列几点：

　　第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

　　第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

　　第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。

　　由上述内容我们可以知道，内容体现了个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益的基本准则以及申办者始终承担项目中数据质量等的工作的最终责任，同时，申办者作为试验的发起人，扮演着监督和明确职责的角色。

　　中国临床试验注册中心（l），是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，网站可以按照不同国家、省（市）以及疾病、经费查找相关的临床试验信息，举个例子，如下图所示，为网站中搜索出的一个名为《大学生压力的TMS干预研究》的临床试验信息：

　　搜索结果中我们可以看到该临床试验的申办方为华中科技大学，临床试验机构为华中科技大学附属医院。同时，也包括了临床试验的详细信息，如研究目的、研究类型、目标疾病等。

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