永州市三医院接受药物临床试验机构备案后首次检查

　　永州市三医院接受药物临床试验机构备案后首次检查12月7日下午至12 月8日上午，永州市三医院自药物临床试验备案成功后，接受了湖南省药品审核查验中心专家组的首次检查临床试验。本次检查采取听取汇报临床试验、实地查看、交流提问、查阅资料等方式开展。检查组对永州市三医院临床药物试验开展的软硬件设施、规章制度、组织人员构架、人员资质、培训情况等方面进行了全面检查。

　　7日下午举行的汇报会由副院长唐颖主持，党委书记唐德协致欢迎辞，对湖南省药品审核查验中心专家组杨泽华、廖雅芹、阳喜定3 名专家的到来表示了热烈的欢迎，并强调了医院对药物临床试验工作的重视。汇报工作通过PPT演示配合现场讲解的方式进行，医院院长、机构主任文德顺汇报了医院的基本情况及药物临床试验机构建设情况，党委副书记、医院伦理委员会主任委员王海潮汇报了伦理委员会工作开展情况。肿瘤科、皮肤科两个专业负责人分别介绍了各自专业的GCP（药物临床试验质量管理规范）建设情况。专家组认真听取了汇报。

　　随后，专家组现场走访了药物临床试验机构办公室，GCP资料库，医学伦理委员会办公室，临床试验药物存放区，肿瘤科及皮肤科的受试人员接待室、GCP资料室、抢救室等场所，对医院的试验药品、资料存放条件进行了仔细的检查，并就试验药品及资料的管理与储存，试验药物受试者接待程序、抢救程序等重点问题现场提问相关工作人员及负责人，了解工作人员及负责人对于GCP专业知识及管理制度的掌握情况。

　　8日上午，检查组在会议室集中查看了医院的GCP建设相关文件。检查结束后，检查组高度评价了医院的GCP建设，并且就检查过程中发现的问题提出了整改的意见和建议，文德顺对于专家组提出的意见和建议高度重视，表示将照单全收，逐条进行梳理，落实整改到位。

　　自10月25日永州市三医院药物临床试验机构在国家药物临床试验备案管理信息平台备案成功后，医院不断对照药物临床试验机构的各项标准，根据湖南省药物安全评价协会评估组10月9日来医院进行现场评估后给出的整改意见，不断补齐自身的短板，加强GCP内涵建设，精心准备，力争通过备案后首次检查，尽早开展药物临床试验，提升医院科研能力，积极迎接三级医院评审。

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