加码临床试验革新FDA推出新举措 全球监管动态

　　美国FDA发布指南草案，支持将去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCTs）用于药物、生物制品和医疗器械的研发。DCTs指的是临床试验其中部分或全部试验相关活动在传统临床试验场所之外的地点进行。

　　FDA发布的指南草案为开发商、研究者和其他利益攸关方提供关于实施DCTs以推动医疗产品开发和研究的建议。DCTs的例子包括在患者所在地进行实验室检测，而不是在进行临床研究的医学中心进行，或者使用远程医疗在试验参与者家中进行临床随访。

　　通过降低参与障碍，FDA预计DCTs将扩大临床试验参与者的广度和多样性，并提高罕见疾病或行动不便者的可及性。预期这种方法将促进具有未竟医疗需求领域的药物研发，从而提供更多治疗选择和改善患者结果。

　　“FDA长期以来一直在考虑DCTs的好处。数字健康技术的进步和COVID-19大流行（许多试验参与者面临实地随访受限或无法进行的情况）加速了DCTs更广泛地采用。”FDA局长Robert M. Califf博士表示，“在寻求改进我们的证据生成系统的过程中，DCTs可能会为试验参与者提供更多便利，减轻照顾者的负担，扩大对更多元化人群的覆盖，提高试验效率，以及促进罕见疾病和影响行动受限人群的疾病研究。”

　　在上的多场讨论中，嘉宾们提到癌症诊疗创新的努力方向之一是加速临床试验的开发。目前的临床试验开发流程仍有许多需要改善的地方，而监管方面的革新，也能更好地推进临床试验的开展。

　　FDA表示，预计具有去中心化元素的临床试验将在解决公共卫生需求方面发挥重要作用。FDA致力于与开发商合作，探讨如何将去中心化元素融入临床试验。

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