临床试验相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿，此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。
正式稿中缺少 CDE 初步审批时限，这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿，CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。
发补一次的条例，在此前的征求意见稿中并没有提及，这说明国家局对企业的申请资料要求更高，对注册部的要求也更高，企业最好是一次齐申报，毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。
可省略了申请会议临床试验、召开会议的步骤，直接提交 IND 申请，对于中外同步开发的国内药企以及外资企业，无疑是重大利好。
相比于征求意见稿，正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定临床试验，但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。临床试验新政解读！这 7 点药企一定要注意
版权声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场。
本文系作者授权发表，未经许可，不得转载。
本文地址：http://www.zhuanqianla.cn/cyzx/2023-10-23/4704.html
