把握医疗器械临床试验的审查要点以及伦理委员会的跟踪审查内容

　　把握医疗器械临床试验的审查要点以及伦理委员会的跟踪审查内容临床试验伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并重点关注下列内容：

　　(4)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护;

　　(5)向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利;受试者是否可以理解知情同意书的内容;获取知情同意书的方法是否适当;

　　(7)受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿;受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分;

　　(8)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。

　　(1)伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验;

　　(2)伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验;

　　(3)伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响临床试验。

　　医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。

　　伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

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