中国生物制药GMA106申请IbII期临床试验获受理

　　中国生物制药GMA106申请IbII期临床试验获受理近日，中国生物制药披露其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理。

　　公告显示，GMA106计划在中国通过Ib期试验研究进一步确认更高剂量在超重和肥胖人群中多次给药的安全性和耐受性。II期研究将在不同队列中探索不同剂量和给药频率治疗24周和36周后的初步疗效。

　　公告显示，GMA106是一款GIPR（胃抑制多肽受体）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂，通过利用特有的M-Body技术，可以使其在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，从而降低体内脂肪蓄积，减缓胃排空，抑制食欲，通过多通路协同达到比单GLP-1受体激动剂更好的减肥效果。

　　近年来，GLP-1 受体靶点成为减重药研发的主流方向，GLP-1受体激动剂在降低血糖的同时还可以通过抑制食欲来降低体重。跨国药企诺和诺德凭借GLP-1类药物司美格鲁肽带来的强劲业绩增长临床试验，市值飙升至超过4500亿美元临床试验，成为欧洲市值最高的公司。

　　今年6月，中国生物制药与鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，正式进军减重市场。作为双靶点药物，GMA106能同时调节GIPR和GLP-1R信号通路，对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果，还可有效避免GLP-1类药物治疗带来的恶心和呕吐的副作用。

　　此前，GMA106已于2021年11月在澳洲开展Ⅰ期临床，临床试验显示出良好的耐受性与安全性，不仅未存在明显副作用，而且其分子内的抗体半衰期长，有望以每2周或每4周用药一次的频率治疗，提高长期用药的依从性。

　　中国肥胖人口近9000万，肥胖总人数位居世界首位，成年居民超重或肥胖率已逾50%。中国生物制药公告称，GMA106有望成为新一代减重、减脂、停药防反弹的优选候选减肥药物。除了GMA106，中国生物制药旗下正大天晴此前已提交司美格鲁肽注射液的临床申请并获受理，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。

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