日本一医疗临床试验企业篡改试验数据

　　日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为临床试验，违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验，目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。

　　根据通报，厚生省今年8月和9月三次检查Medipharma公司，确认该公司在从事受委托的临床试验业务时，存在多种违反临床试验管理规范的行为，包括篡改试验数据、呼吸功能检查造假、让雇员代替临床试验相关医务人员参加在线研修、隐瞒试验药物保管不当。违规行为持续时间可能长达10年。

　　据《朝日新闻》《每日新闻》等日本媒体报道，违规行为可能涉及最多123项药品和医疗器械临床试验日本一医疗临床试验企业篡改试验数据，其中25项试验的对象药品和医疗器械已经通过审批。

　　Medipharma公司成立于2012年，主要受制药企业委托，支援实施临床试验的医疗机构，包括管理试验日程、制作资料等工作。

　　厚生省认为，该企业从成立之初就开始有组织地实施违规行为，“规模之大前所未有，性质极其恶劣”。厚生省已要求彻查获批的药品和医疗器械的安全性和有效性，并进一步确认是否有医疗机构参与了违规行为。