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群康临床试验招募临床试验招募什么是?

admin 临床试验 2022-09-25 15:48:32 临床试验

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  临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、遗传病不良反应及/或试验药物的吸收、临床试验分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代

  II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可

  III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  您说的如何办理不知道是什么意思?是要参与临床试验还是想申请某个品种的临床试验呢?

  如果是想参与某些临床试验,关键是看您的病情及各项检查结果是否符合临床试验方案的要求

  如果是想申请某个品种的临床试验,请参考《药品注册管理办法》2007版(局令28号)

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