群康临床试验招募里程碑！泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期临床试验取得成功招募

　　群康临床试验招募里程碑！泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期临床试验取得成功临床试验招募泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。

　　2022 年 9 月 14 日，泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验（方案编号： ZGJAK008 ）取得成功。

　　主要疗效终点指标：盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂组达ASAS20比例分别为62.9%、59.4%和33.3%，两个治疗组相对于安慰剂组p值均小于0.05，临床试验组间差异具有统计学意义；针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果一致，结果稳健。

　　重要的次要疗效指标：达ASAS40比例的盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂组分别为55.2%、48.1%和20.0%，两个治疗组相对于安慰剂组p值也均小于0.05。

　　接受盐酸杰克替尼片治疗的患者在疾病症状、体征、疼痛程度、晨僵时间和程度、健康相关生活质量等方面均有显著改善。安全性数据与盐酸杰克替尼片已知的安全性概况一致，未观察到新的安全风险。详细数据将在国际学术大会或相关学术期刊上适时公布。

　　杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。目前，公司针对盐酸杰克替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功；还包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。此外，该药物治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。

　　JAK 是一类非受体型酪氨酸激酶，包括JAK1, JAK2, JAK3, 和Tyk2 四个成员。JAK和其下游的效应器、信号转导及转录激活蛋白 (STATs) 形成了重要的细胞因子信号传导途径——JAK-STAT 通路。该通路的发现, 大大提高了研究者对基因调控的认识, 研究发现JAK-STAT 通路可由多种细胞因子、生长因子以及受体激活, 参与细胞增殖、分化、凋亡、血管生成以及免疫调节等过程。JAK抑制剂主要被开发用来治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎以及特应性皮炎等自身免疫性疾病。

　　在过去的十年里，全球已经有数十余款JAK 抑制剂获批上市，2021年JAK抑制剂市场近90亿美元。

　　以JAK1 抑制剂为例。根据弗若斯特沙利文分析，2019 年全球JAK1 抑制剂市场规模约为55 亿美元，预计2024 年和2030年将快速增长至192 亿美元和305 亿美元，2019年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为28.4%和8.0%。

　　中国JAK1 抑制剂自2017年首个产品获批以来市场规模快速增长，2019 年约为4亿元人民币，预计2024 年和2030 年将快速增长至100亿元人民币和481 亿元人民币，2019 年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为92.2%和30.0%。

　　目前，AS的发病机制尚未完全明确，普遍认为是遗传、感染、环境以及免疫等多个因素综合作用的结果。AS尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。药物治疗主要包括非甾体类抗炎药、改善病情抗风湿药、糖皮质激素、临床试验生物制剂类药物（肿瘤坏死因子α抑制剂和IL-17抑制剂）或JAK抑制剂类小分子药物。其中，目前在国内仅有一款JAK抑制剂类药物（托法替布）于今年4月获得NMPA批准上市。

　　泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前，公司在研16个新药的45项研发项目，子公司GENSUN的产品线余个候选抗体新药。临床实验