群康临床试验招募临床试验招募苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片申请获得FDA批准的公告

admin 临床试验 2022-09-21 09:33:58 临床试验

　　群康临床试验招募临床试验招募苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准的公告广东豪美新材股份有限公司关于预计触发可转债转股价格向下修正条件的提示性公告

　　上海二三四五网络控股集团股份有限公司关于参加2022年上海辖区上市公司集体接待日暨中报业绩说明会活动的公告

　　力盛云动（上海）体育科技股份有限公司关于参加2022年上海辖区上市公司集体接待日暨中报业绩说明会活动的公告

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准的公告

　　康希诺生物股份公司关于吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）作为加强针被纳入紧急使用的公告

　　湖南南新制药股份有限公司关于国有股权无偿划转暨控股股东发生变更的提示性公告

　　上海皓元医药股份有限公司关于收到《关于上海皓元医药股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金的审核中心意见落实函》的公告

　　上海大名城企业股份有限公司关于参加2022年上海辖区上市公司集体接待日暨中报业绩说明会活动的公告

　　河南省力量钻石股份有限公司关于2022年度向特定对象发行A股股票发行情况报告书披露的提示性公告

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗重症斑秃，这是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。

　　本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　临床实验

　　盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

　　盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，临床试验正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，临床试验在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

　　本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。