临床试验招募君实生物：君实生物自愿披露关于JS009注射液获得药物临床试验批准通知书的公告2022年8月27日

　　证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2022-072

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS009注射液（项目代号“TAB009/JS009”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，JS009注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展单药晚期实体瘤的临床试验。

　　TAB009/JS009是公司独立自主研发的靶向CD112R的重组人源化单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是公司发现的全新免疫检查点通路，公司执行董事、副总经理、核心技术人员SHENG YAO（姚盛）博士为该全新通路的发现人之一。CD112R是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TIGIT的共同配体CD112表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面，CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。TAB009/JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，临床试验招募君实生物：君实生物自愿披露关于JS009注射液获得药物临床试验批准通知书的公告2022年8月27日有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。2022年4月，TAB009/JS009用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至本公告披露日，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

　　TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。TAB009/JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“TAB006/JS006”）及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司计划在后续积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、临床试验高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、临床试验环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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