群康临床试验招募翰宇药业HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获国家药监招募局批准

　　8月24日，翰宇药业300199）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意公司与中国科学院微生物研究所合作开发的抗新冠多肽HY3000鼻喷雾剂进行临床试验。此次HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获得批准，是公司创新药(1.1类)研发路上的关键里程碑，也是一个标志性的历史性突破。

　　HY3000鼻喷雾剂项目自开展以来，翰宇药业充分发挥科技优势，集中一切资源力量，组织项目科研攻关团队紧急投入研制工作，加班加点、连续奋战，从科研攻关与应急审批两方面共同推进，短时间内突破了多肽分子筛选、修饰、临床试验原料药工艺开发及规模化生产、鼻喷剂处方及工艺开发、制剂稳定性等核心难题，快速完成药学研究、药理毒理研究、临床试验方案设计等工作，确保质量安全有效、研制计划清晰有序，快速推进HY3000临床试验申请获批。目前，本项目已被列入2022年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。

　　目前国内尚无企业进行新型冠状病毒肺炎暴露前预防适应症的临床试验或提交上市申请，翰宇药业为国内较先提交适应症为预防新型冠状病毒肺炎的药物临床试验注册申请的企业。本次HY3000鼻喷雾剂临床实验申请获批准，彰显了翰宇药业较强的战略布局和研发实力，是公司在抗感染治疗领域产品的新布局，有利于推进产品研发及上市进度，提升公司的核心竞争力，为抗新冠多肽鼻喷药物的“高速”开跑奠定基础。接下来，公司将与合作单位密切沟通，全力以赴推进该项目的临床研究，为早日完成临床试验、正式投入使用全力以赴、争分夺秒，为战胜新冠疫情、守护生命健康贡献力量。

　　试药招募

　　HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒刺突蛋白六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒感染效果。群康临床试验招募翰宇药业HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获国家药监临床试验招募局批准本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

　　临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新型冠状病毒作用，对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4)的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响；预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变。本品机制明确，经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，可通过上呼吸道局部作用阻止病毒感染人体，与拟开发适应症预防新型冠状病毒肺炎的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，遗传毒性试验显示其无致突变风险。

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