群康临床试验招募浙江医药用于晚期肿瘤创新药获批临床试验招募

　　人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)《药物临床试验批准通知书》，获批单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。

　　注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物在2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，属于创新生物技术药物。截至2022年6月30日，新码生物ARX305项目已累计投入研发费用6861万元人民币。

　　CD70是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员之一，为一种Ⅱ型跨膜糖蛋白，与其配体CD27结合，影响细胞的增殖、存活和分化。群康临床试验招募浙江医药用于晚期肿瘤创新药获批临床试验临床试验招募研究表明，CD70为抗肿瘤药物的潜在靶点，CD70蛋白表达和CD70基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，临床试验包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(88%，CD70阳性率，下同)、肾透明细胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期(OS)的缩短。

　　国外曾经或正在开发的靶向CD70单抗类有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC类有SGN-75、SGN-CD70A、临床试验MDX-1203和AMG 172，这些药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中，SEA-CD70由百济神州引进中国，于2021年6月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病；2022年6月，宜明昂科的IMM40H申请中国临床获得受理。截至目前，国内外均无靶向CD70的上市药物。

　　据国际癌症研究机构(IARC)公布的最新全球癌症统计数据(GLOBOCAN2020)估计，2020年全球共有约1930万新癌症病例，约1000万新死亡病例。根据文献估算，国内CD70阳性的代表性肿瘤年增加患者人数超过10万人。试药员