临床试验招募舒泰神两款注射液联合治疗重症新冠临床试验申请获受理

　　讯 7月27日，舒泰神300204）发布公告称，国家药监局已同意受理舒泰神及全资子公司 Staidson Biopharma Inc.提交的关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请。

　　STSA-1002注射液由舒泰神自主研发，中美双报，发明专利已在国内和国际进行申请。2021年6月，舒泰神向美国食药监局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，于2021年7月获准开展临床试验，于2021年9月完成首例受试者给药，现处于Ⅰ期临床试验阶段；2021年8月就同一适应症向国家药监局提交临床试验申请，2021年9月取得临床试验通知书，2022年1月完成Ⅰ期临床试验（国内）的首例受试者给药，同处于Ⅰ期临床试验阶段。

　　STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，临床试验同时不影响C5a裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒（SARS-COV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

　　STSA-1005注射液由舒泰神全资子公司Staidson Biopharma Inc.自主研发，发明专利已进行国际申请。美国子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请，于2021年9月取得临床试验批准，于2021年10月完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药，现处于Ⅰ期临床试验阶段。

　　STSA-1005注射液是靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体药物。GM-CSF是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体（GM-CSFR或GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配体结合α链（GM-CSFRα/GMRα）和信号转导β链（GM-CSFRβ/GMRβ）组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，临床试验从而负向调节先天免疫反应。

　　舒泰神表示，STSA-1005和STSA-1002单药的非临床研究比较充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已开展的单药Ⅰ期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005能够同时抑制过度激活的髓性细胞（单核/巨噬细胞、中性粒细胞），具有协同的潜力，为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。

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