试药员临床试验格隆汇7月29日丨桂林三金002275)(002275.SZ)公布，近日，公司控股孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司(简称“宝船生物”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的批准函。
BC007抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双特异性抗体。临床试验招募桂林三金(002275SZ)：宝船生物BC007抗体注射液获FDA药品临床试验批准宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2的高亲和力使BC007可以特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，而与CD47的较低亲和力在提高安全性的情况下，临床试验仍可有效阻断CD47/SIRPα信号通路，从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制。宝船生物将尽快按照FDA的要求开展上述药物的临床研究。I期临床试验将评估BC007的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
目前，该新药用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。截至该公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
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