临床试验招募 非小细胞肺癌患者看这里

　　“AK104联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究”

　　1.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女不限；2.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；3.预计生存期≥3个月；4.经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌（根据世界卫生组织2021版分类）；5.根据第8版肺癌TNM分期，受试者为可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌；6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm），且适合反复准确测量；7.入组前初次诊断为非小细胞肺癌，未接受过放疗、化疗、手术、及靶向治疗；8.受试者须具有良好的心肺功能，用于预期的根治性肺切除手术。9.无其他恶性肿瘤病史；10．育龄期妇女在L-TIL输注前7天内的血/尿妊娠试验为阴性；11．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》, 并能完成研究程序和随访检查与治疗。注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

　　河南省肿瘤医院正在进行一项“一项评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的单臂、开放性临床试验招募 非小细胞肺癌患者看这里、多中心Ⅱ期临床研究”的研究。该研究已经通过医院伦理委员会的审查。

　　1.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含），男性或女性；2.经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC（根据 AJCC 第八版肺癌 TNM分期系统），未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入；3.基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告；4.末次抗肿瘤治疗结束时间距研究药物首次给药时间满足如下时间间隔：细胞毒药物、细胞免疫治疗≥4周；PD-1/PD-L1/CTLA-4≥6周；小分子靶向药物等≥2周或药物的5个半衰期（以较长时间为准）；丝裂霉素/亚硝基脲类≥6周；放疗结束时间≥4周（以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗≥2周），放疗相关不良反应已恢复；5. ECOG PS评分0-1；6. 预期生存期＞3个月；7. 基线期至少有一处符合 RECIST v1.1定义的可测量病灶（如 果选择既往放疗部位病灶作为靶病灶，该病灶有明显进展依据）；8.具备一定的器官功能水平及相关实验室指标（详见具体方案）；9.有生育能力妇女，在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性患者招募，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后，至少6 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至末次用药后至少6个月内采取避孕措施（非药物或工具避孕）；10.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好能够配合随访。

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