骨与软组织肿瘤患者看这里河南省肿瘤医院临床试验招募

　　骨与软组织肿瘤患者看这里河南省肿瘤医院临床试验招募患者招募河南省肿瘤医院骨与软组织科主要从事骨与软组织良恶性肿瘤诊疗，是河南省骨与软组织肿瘤诊疗中心、全省从事骨与软组织肉瘤诊治的大型专业中心，在骨与软组织的各种原发与继发肿瘤和复杂、高难度的脊柱、骨盆、四肢骨肿瘤方面的诊断和外科治疗方面均处于国内先进水平。科室承担各类别科研项目11项，主持或参与全国多中心临床研究近20项。

　　目前，河南省肿瘤医院正在进行“评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床研究”。本研究已经通过我院伦理委员会的审查。

　　（3）至少有一处经过影像学检查证实为符合ICDS标准或EORTC标准的≥10 mm的可测量骨病灶；

　　目前，河南省肿瘤医院正在进行“评价 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的 Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。本研究已经通过我院伦理委员会的审查。

　　目前，河南省肿瘤医院正在进行“一项开放标签、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床试验，评价注射莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

　　（2) 经组织学或细胞学确诊的晚期软组织肉瘤者（即不能手术的局部进展或复发和/或转移的软组织肉瘤。腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、胃肠道间质瘤、软骨肉瘤、骨外尤文肉瘤、腺泡状横纹肌肉瘤、胚胎横纹肌肉瘤除外）；

　　（3) 既往未接受过标准化疗，或既往使用过异环磷酰胺治疗，或既往使用过含多柔比星或其他蒽环类药物方案进行辅助化疗或新辅助化疗，但蒽环类药物的累积剂量不超过 100mg/m2多柔比星或其等效剂量（蒽环类药物剂量换算表见附录9），且末次化疗间隔6 个月以上复发和/或转移的受试者可以入组；

　　（4) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶（CT 或MRI 扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）；

　　（5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0-1 分，肢体肿瘤患者ECOG 状态评分为0-2 分；

　　➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；对于肝转移受试者≤5×ULN；

　　➢ 超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥55%（双平面 Simpson 法测量）；

　　400ng/L 者，需结合患者临床症状、超声心动图及其他合并症等因素，经由研究者及心脏评估委员会综合评估后判断是否存在心力衰竭；

　　➢ 肌钙蛋白在正常值范围内（建议同步检测/复测肌钙蛋白 T/I患者招募，由心脏毒性独立评估委员会综合评判，以排除假阳性可能）；

　　完全了解、知情本研究并签署知情同意书，自愿参加临床研究并有能力完成所有研究程序。

　　目前，河南省肿瘤医院正在进行“一项开放标签、单中心、Ⅱ期临床试验，评价注射卡瑞利珠单抗联合顺铂治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

　　（2）ECOG 评分 0-1 分，截肢患者ECOG评分可放宽为2分，器官功能良好；

　　（3）组织学确定有淋巴结转移或远端转移的 CSCC（第 1 类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期 CSCC（第 2 类）。

　　（6）肿瘤原发部位说明：原发于唇粘膜的鳞状细胞癌可入组。鳞状细胞癌的原发部位为肛门生殖器区域（大小， ，阴囊和肛周区域） 的患者不可入组。原发部位为鼻，只有当研究者能够明确地确定原发部位为皮肤，而不是向外延伸至皮肤的鼻粘膜时，患者才能入组。

　　（7）仅适用于第 2 类:研究者认为不宜做手术的情况包括: 1.经过两次及以上外科手术后在同一位置复发的 CSCC 且无法行根治性切除术；2. CSCC 的局部浸润使得完整切除无法进行；3. CSCC 病灶位置特殊，手术难度大, 可能会导致严重的缺陷或功能障碍 (如切除全部或部分面部结构、鼻或眼，或需要截肢)；4. 由于其它原因不适合手术治疗的情况。

　　（8）仅适用于第 2 类:研究者认为不适合放疗的情况须满足以下至少一个标准：1. 受试者曾接受过 CSCC 放射治疗，以致进一步的放射治疗将超过可接受累积剂量的阈值；2. 受试者放疗不耐受；3. 受试者不愿参加放疗治疗；4. 由于其它原因不适合放射治疗的情况。

　　（9）肿瘤组织学说明:具有混合组织学(如肉瘤样癌、腺鳞癌)的患者一般不可入组， 仅当混合组织学类型主要为混合基底细胞癌类型且以浸润性 CSCC 为主要组织学成分时，经与研究者沟通并获得批准后可入组。

　　（10）根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版本（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。对于非体表病灶患者招募， 基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量；对于体表病灶，则需卡尺可准确测量显示其长直径≥10 mm 且病灶边缘清晰适合反复准确测量，若体表病灶为深度侵袭病灶，则参考非体表病灶，首选 CT 或 MRI 进行准确测量。如果位于既往接受过放疗照射区域的病灶明确证明出现符合 RECIST V1.1 标准的进展（体表病灶必通过活检确认为疾病进展），则该病灶可作为可测量病灶。

　　（12）如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：1. 全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3 周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2 周。在本研究首次给药前 8 周内未服用放射药剂；2. 既往化疗及既往靶向治疗距离本研究首次给药间隔≥4 周，或间隔≥药物 5个半衰期（以先发生者为准）；3. 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制肿瘤的生长因子）、 内分泌治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等其它抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4 周；

　　血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT） ≥90×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC） ≥3.0×10^9/L；血红蛋白含量（HGB） ≥90 g/L。注：检查前 14 天内不建议使用 G-CSF、 GM-CSF、红细胞输注及血小板输注等干预使指标达到正常范围。

　　肝功能：血总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；如果 TBIL＞1.5×ULN，结合胆红素≤ULN；对于肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史/疑似该病的受试者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据）。TBIL≤3×ULN；对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。

　　肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；4） 凝血功能充分，定义为凝血酶原时间（PT） 及部分活化凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×正常上限（ULN）；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或国际标准化比值（INR） 在抗凝药物拟定的范围内即可

　　（14）育龄期女性受试者或为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗结束后 6 个月采取有效的避孕措施。

　　（15）自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。