47万美元一针的癌症治疗疫苗Sipuleucel-T开始中国临床试验招募！

　　47万美元一针的癌症治疗疫苗Sipuleucel-T开始中国临床试验招募！前列腺癌是男性泌尿系统恶性肿瘤，在美国和日本地区中高发。近年来，随着人口老龄化，筛查方式的影响，前列腺癌在中国人群中的发病率呈现增长的趋势。不同于北美地区的前列腺癌，前列腺癌在中国人群呈现出初诊时晚期患者居多，中国初诊晚期患者比例30.5%，北美6.8%。另外，中国前列腺癌患者5年总生存率也远低于北美，中国的5年生存率为69.2%，北美为97.4%。大部分晚期前列腺癌患者都会发展为转移性去势性抵抗前列腺癌（ metastatic castration- resistant prostate cancer，mCRPC）.而mCRPC一直是临床的治疗难点，因其恶性程度高，生存较差，也缺少有效的治疗手段。

　　2010 年 4 月，Sipuleucel-T 作为首个新型肿瘤免疫治疗药物获得了 FDA 的批准，为mCRPC患者带来了一线曙光。

　　Sipuleucel-T（商品名：Provenge，中文名：普列威），这是一种基于抗原呈递细胞的自体细胞免疫疗法，也是美国食品药品监督管理员FDA批准的第一款前列腺癌细胞免疫治疗药物，这款药于2010年在美国上市。主要是用于治疗无症状或仅仅具有轻微症状的转移性去势抵抗前列腺癌。在美国已为4万余名晚期前列腺癌患者提供了治疗，其疗效及安全性得到广泛验证。

　　如上图所示，一般要激活人体的免疫系统是需要特定的抗原。如果是治疗前列腺癌也是如此，需要通过普列威激活人体的免疫T细胞，以进行对患者体内的癌细胞进行击杀。具体的治疗过程是抽取患者外周血分离树突状细胞，将分离出来的细胞在体外使用特定的蛋白进行激活后回输，就可以杀死患者体内的前列腺癌细胞。

　　Sipuleucel-T在2010年就已经登顶国际顶尖医学期刊新英格兰医学杂志，的这项双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床试验表明Sipuleucel-T可以显著延长mCRPC患者的生存期。该研究纳入了512名患者，被随机按照2：1的比例分组，其中341名患者每2周注射癌症治疗疫苗，另外171名患者使用安慰剂对照，整体的治疗时间是1个月。

　　结果显示相比安慰剂组，Sipuleucel-T治疗组的患者的死亡风险相对降低了22%，中位生存期延长了4.1个月。其中Sipuleucel-T治疗的患者中位生存期是25.8个月，而安慰剂的中位生存期是21.7个月。其中使用癌症治疗疫苗Sipuleucel-T的患者活过3年的概率是31.7%，而安慰剂组仅有23%患者能活过3年。正是基于这项研究， Sipuleucel-T 得到了FDA的获批用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），开创了癌症免疫治疗的新时代。这么好的疗法，价格自然也不骨感。

　　由于需要对每一个患者的血液样本进行分离免疫细胞和激活，重新回输。所以整体的治疗费用是很高的，最初在美国获批上市的时候价格是47.5万美元一针。国内的患者想尝试该怎么办呢？好消息是Sipuleucel-T 已于2020年8月在中国获得IND批件，并于2022年完成了I期安全性临床研究，目前Sipuleucel-T处于III期注册临床试验阶段，相信不久就会在国内上市患者招募。在此之前，我们为大家争取了福利，可以通过临床试验招募来免费使用这个疗法。

　　这是一项在中国开展和招募的三期临床试验，招募无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌。这款药是需要静脉输注治疗，每两周1次，连续输注3次，对照组患者则是使用目前临床的标准治疗，醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺。下面是具体的招募要求。