ESMO“双艾”迎来突破：首个胃癌围术期靶免联合III期研究结果重磅发布

admin 患者招募 2023-10-31 16:23:53 10 0 患者招募

　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会已于10月20日在西班牙马德里盛大开幕。作为全球最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议之一，口头报告专场将发布最新的高质量研究数据，全球专家进行讨论和观点分享。

　　10月21日，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）和化疗对比化疗治疗局部进展期胃癌随机对照Ⅲ期试验（DRAGON-IV/AHEAD-G208研究）在大会简短口头（Mini Oral）报告环节正式亮相，该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授担任主要研究者，上海交通大学医学院附属瑞金医院李琛教授在现场公布了该重磅研究的相关数据。该项研究为全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究，结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗组病理完全缓解(pCR)率为18.3%，显著高于化疗组的5.0%，达到主要终点，为我国自主研发的PD-1单抗和选择性VEGFR2抑制剂卡瑞利珠单抗和阿帕替尼在胃癌领域的治疗再添力证！

　　本项研究计划招募512例初始可切除的T3-4aN+M0胃癌或胃食管结合部腺癌患者，按1:1的比例随机分配到SOXRC组（SOX联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）或SOX组。根据原发灶位置（胃 vs. 胃食管结合部）和Bulky N（是 vs. 否）进行分层。患者术前分别接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX或SOX，随后进行胃癌D2根治术。术后SOXRC组接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX，和卡瑞利珠单抗+阿帕替尼维持治疗（卡瑞利珠单抗术前术后最多使用17个周期，阿帕替尼术前术后总治疗时长不超过一年），SOX组进行3个周期的SOX，和S-1维持治疗（总治疗时长不超过一年）。主要终点是盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理完全缓解（pCR）率（ypT0）和研究者评估的无事件生存期（EFS），次要终点为tpCR （ypT0N0）、主要病理缓解（MPR）、R0切除率、ypN分期、无病生存期（DFS）、OS和安全性。

　　 DRAGON-IV/AHEAD-G208研究是全球首个评估围手术期免疫联合抗血管生成药物和化疗治疗可切除胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验；

　　卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗组pCR 18.3%，显著高于化疗组的5.0%，p＜0.0001。研究仍在继续，待EFS数据成熟；

　　在化疗基础上加卡瑞利珠单抗和低剂量阿帕替尼，安全性可控，且未影响手术可行性；

　　卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗为可切除胃癌和胃食管结合部腺癌患者围术期治疗提供了安全可行的新选择患者招募。

　　除了在肝癌、胃癌治疗领域，“双艾”组合还在食管癌、黑色素瘤、子宫内膜癌和肺癌等不同瘤种进行研究，分别取得积极成果，亮相国际舞台。未来，“双艾”组合将继续在更广泛癌种治疗的探索中前行，有望造福更多肿瘤患者。本次ESMO大会将持续发布这两款创新药在其他瘤种领域的最新研究结果，敬请关注。

　　未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，在聚焦未获满足的临床需求基础上，针对中国高发肿瘤领域持续推进创新研发，力争研制出更多更好的新药、好药，服务健康中国，惠及全球患者。

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