群康临床试验招募临床试验招募第三方患者的助推器还是贪婪的交易所？

　　慢性病传统意义上的新药研发是一项漫长、而且昂贵的系统工程。借力于全球新药研发红利的国内初创生物医药公司，着力点并非是严格意义的“me-first”新药，而是各种途径获取的“me- too 新药”，其操作不外乎将国外被验证的Pivotal研究或者更早的PoC研究直接套用于国内，通过用比较少的临床验证成本来获得新药上市从而谋取巨额利润。其弊端是导致一大波同质化研究在同一时间井喷，不约而同押注于临床进度。

　　临床进度的瓶颈在于患者入组速度，“得患者者得天下”已经成为几乎所有初创和跻身于新药研发企业的共识。不久前传闻已经有商业公司和支付宝达成协议，通过临床试验检索这个旁路获取患者信息，从而预筛潜在符合临床试验要求患者。由于缺乏严格意义的个人隐私保护法，患者招募也开始插上互联网+的翅膀，开始裸奔......

　　4年前，免疫疗法“PD-1/PD-L1/CTLA-4诸如此类”成为临床试验领域的当仁不让的“网红”，在小道消息＋舶来新闻的渲染下，成为肿瘤领域包治百病的神药，刚进入中国期间，受试者需要排队抢为数不多的入组名额。风云突变，随着一众生物医药初创公司快马杀入，免疫疗法成为几乎所有初创公司融资的标配，而行业火花被某网红企业在七个月完成某适应症的NDA消息瞬间点燃。刹那间，有肿瘤专业GCP资质的中国的临床试验机构几乎每天都收到免疫治疗用于获批适应症临床试验的立项申请，患者不够用的感叹此起彼伏！行业开始流传“真的勇士，敢于面对淋漓的鲜血，敢于接PD-1项目的招募”此时，患者招募进入战国时代，各路神仙在暴利驱使下纷纷粉墨登场。而套路不外乎两种：

　　院外通过患者社区或者患教会模式圈养患者，然后根据招募条件和费用匹配受试者

　　不容置疑，商业化操作公司介入患者招募，在一定程度上增加临床试验的可及性，让特定患者能通过临床试验获取对应治疗。但在有限的资源面前，随着利益诱惑的进一步加大，临床试验的患者招募渐渐形成“地下产业链”，暗流涌动，所有从业人士不得不面临这么一个无法规避的“灰区”，如何合规，成为所有上市公司合规部必须面对的难题。

　　对临床试验而言，数据的真实、完整、可靠性是GCP的核心要求，要获取真实、完整、可靠的数据群康临床试验招募临床试验招募第三方患者招募试验的助推器还是贪婪的交易所？，其前提是纳入符合方案的受试者人群同时需要规避受试者的筛选和入组受到直接的利益驱使。这就决定临床试验属于相对独立、而且偏保守的受严格法规监控的领域。

　　目前整个行业的操作受到严重的挑战，在资本“抢进度”的竞争压力下，几乎处于同一起跑线的企业为了抢先一步，都希望能在临床受试者招募上超越对方，同步押注于受试者招募自然会将处于常态的受试者招募活动快速扭曲至“价高者得”的畸形市场竞争活动，招募费用据行业调研数据已经从3年前的1万人民币/每例入组（实体瘤）快速上涨至50000元/每例。在重金面前，缺乏行业法规约束的行业操守变得一文不值，从挂AI噱头的大数据挖掘公司（患者信息买卖）到患者教育行业之家（患者圈养批发套利）患者招募，五花八门的患者专业招募公司开始大行其肆。更令人担忧的是在高昂的患者招募费用面前，招募公司借助专业人士为不符合临床方案要求的潜在患者量身定做一条龙“洗白”活动，从刻意修改患者既往病史、属意隐瞒关键病情到通过专业指导干预潜在患者的基线实验室检查结果以满足入组要求。此类做法一旦蔓延，其后果不堪设想、

　　已经有公司在分析其临床试验有效性结果是发现有相当一部分患者在入组前就已经使用同类药物,而此类患者无一例外来源于某“患者招募公司”，他们通过教唆患者刻意隐瞒既往私自服用“印度仿制药”等病史而被当做合格病人纳入，这类病人的纳入不仅仅稀释了试验药物的有效性数据而导致整个临床试验结果难以满足注册要求，同时也会因有效产品无法上市而损害更多患者的利益，最后极有可能在试验NDA过程中被CFDI或者FDA检查曝光出真实性问题而损害整个行业。

　　由于利益驱使的人血贩卖导致艾滋病等血道传染疾病的前车之鉴尚在眼前，难道我们要重蹈覆辙吗？

　　我们呼吁在越演越烈的患者争夺战中，从业人群需要应该从自身角色认真审视所从事工作的价值和底线所在，监管机构是否需要出台对应操作细则防微杜渐，毕竟再来一次“7.22”式整风运动也无法根治人性的贪婪。