患者招募信立泰2022年半年度董临床试验招募事会经营评述

　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。今年以来，国际环境复杂多变，国内疫情多点散发，二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面，国家保民生、稳经济的方针不变，有效实施稳经济一揽子政策措施，国民经济企稳回升。上半年，医药行业结构分化加剧，但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化，推动非专利产品价格回归合理水平，同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发；另一方面，药品、器械审评审批制度的持续深化改革，以及医保目录调整常态化动态化，进一步促进有临床价值的新药好药上市，推动医药产业高质量发展。未来，创新药、创新医疗002173）器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。报告期内，公司围绕既定发展战略，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。上半年，公司实现营业收入16.68亿元，同比增长21.20%；归属于上市公司股东的净利润3.48亿元，同比增长46.94%。研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力；同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度，争取新产品能尽快上市。在心血管领域，S086（高血压）Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086（慢性心衰）2022年6月完成Ⅲ期临床首例患者入组；SAL0107按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组，正开展临床随访等工作，计划年内申报NDA；SAL0108于2022年5月完成Ⅲ期临床试验的首例患者入组，预计年内完成入组。肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。创新生物药JK07（HFrEF）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验患者（n=5）完成入组，并取得早期的初步试验数据，初步展示了JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，目前正进行第三组入组工作。中国的Ⅰ期临床试验正在多中心开展，公司通过增加临床合作医院、加大患者招募力度等方式促进入组速度加快。此外，JK07（HFpEF）在中国、美国均已获得开展Ⅰ期临床试验的资格。其他领域，苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的创新小分子药物SAL0112为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，上半年提交临床申请，8月初获糖尿病适应症临床许可。公司自主研发的抗肿廇生物药JK08在欧洲国家提交临床试验申请，目前已获得首个临床许可。报告期内，公司研发投入4.25亿元，同比增长28.49%，占营收比重25.49%，研发创新投入持续加强。公司提交2个新药IND申请，1个CTA（欧洲临床试验申请）；获得2个药品临床默示许可（临床试验资格），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证。1个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。14件专利获得授权，其中发明专利12件（包含美国1件、加拿大1件、墨西哥1件、台湾地区1件）、实用新型专利2件；新申请专利47件，其中发明专利46件（包含1件PCT发明专利申请，1件美国申请，1件台湾地区申请）、实用新型专利1件。截至本报告期末，公司在研项目54项，其中化学药32项（含创新项目26个），生物药14项（含创新项目10个），医疗器械领域在研项目8项。（2）2022年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况在销售方面，上半年，国内疫情多点散发，部分地区发生聚集性疫情，医院住院、门诊量急剧下降，新产品医院准入停滞。同时，在细分临床实验领域，高血压集采产品多、竞争大，给信立坦的新入院及核心医院的放量带来压力。面对种种不利因素，公司加大社区、县域市场、零售药店、互联网平台的布局和资源投放，采取灵活的推广策略，提升信立坦覆盖的广度和深度。上半年，信立坦在零售、电商渠道的销量大幅增长。公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，患者招募此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。在仿制药方面，临床需求的增长以及循证医学证据支持适用范围的扩大，带动泰嘉的持续增长，进一步抢占阿司匹林市场。新上市的欣复泰Pro（特立帕肽注射液）搭配专用电子注射笔，具有高效，便捷，智能，安心，实惠五大特点，迅速抢占市场份额，目前已替代粉针成为主要销售剂型。公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。医疗器械版块，Maurora椎动脉支架入院近700家，上市以来累计销售收入目前突破1亿元（含税）。LAMaxLAAC左心耳封堵器于6月获批上市，LAMax是和波士顿科学WATCHMAN开展随机对照试验的产品，公司将加快全国挂网和准入工作，尽早实现产品商业化。公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值44.18亿元，引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），截至目前已收到增资款并完成工商变更。报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。二、核心竞争力分析 创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。 （一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线 优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。 高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。 丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。 （二）专业、卓越的循证医学推广能力 2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。 公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势： 通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。 公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。 公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。 信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。 上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。 （三）全产业链的规模效应 生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。 公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间和大亚湾基地高端药物产业化项目于2021投入使用后运行良好，公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障和成本控制能力。 近年来，公司导入精益管理，建立了以精益生产为基础的生产运营管理体系，形成了良好的持续改善机制，全员改善的能动性不断提升，降本增效、变革创新蔚然成风，产品成本竞争能力大幅提升。 公司正在构建卓越生产运营体系和智能制造能力，将以更优秀的管理和更先进的技术，提升产品质量和成本竞争力，支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。三、公司面临的风险和应对措施 1、研发失败的风险 医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。 2、政策变化带来的价格下降风险 随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。 3、成本上升的风险 原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。

　　40℃+高温席卷百万平方公里，耕地受旱达1232万亩，上市公司连发停产公告！

　　40℃+高温席卷百万平方公里，耕地受旱达1232万亩，上市公司连发停产公告！

　　迄今为止，共9家主力机构，持仓量总计7.72亿股，占流通A股69.23%

　　近期的平均成本为25.82元，股价在成本上方运行。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值较高。

　　投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报

　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237患者招募信立泰2022年半年度董临床试验招募事会经营评述