临床试验招募患者招募再续神话！K药说明书更新小细胞肺癌征服第13种癌症

　　临床试验招募患者招募再续神话！K药说明书更新小细胞肺癌征服第13种癌症Keytruda（pembrolizumab，俗称K药）的新版用药指南，新增了一项适应症—小细胞肺癌（SCLC），并添加了对应的用药方案和临床试验数据，FDA也在其官网上对该指南进行了更新。尽管FDA和默沙东还未官宣K药获批治疗SCLC的消息，但双方这一波操作等于是做了一场预告。很快，K药的适应症就将达到13种，又能为更多的癌症患者带来生的希望。

　　这13种适应症分别为：黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、高度微卫星不稳定性实体瘤、胃癌、子宫颈癌、肝细胞癌、Merkel细胞癌、肾细胞癌。来源：FDA

　　此次K药申报的具体适用范围是：作为单一疗法用于治疗接受过含铂化疗和至少一种其他既往治疗方法后疾病进展的晚期小细胞肺癌 (SCLC) 患者。推荐剂量是200mg静脉滴注，每3周一次，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或用药满24个月。

　　该适应症的申报是基于KEYNOTE-028和KEYNOTE-158两项研究。今年4月初，这两项研究就以令人振奋的数据在美国癌症研究协会年会（AACR）上引起了不小的轰动。结果显示，用于三线治疗SCLC患者，K药的客观缓解率（ORR，肿瘤缩小或消失）达到了19.3%；在病情缓解的患者中，又有56%的患者持续缓解时间超过一年半！

　　以上信息，在AACR期间，春风健康就和大家分享过，今天借着这个机会，我们来重新回顾一下这两项推进抗癌历史的重要研究：

　　研究纳入83名接受了两种或两种以上治疗后疾病进展的SCLC患者，每2周用药一次，剂量为10mg/kg（KEYNOTE-028，n=19），或每3周用药一次，剂量为200mg（KEYNOTE-158，n=64），给药时间2年，直至疾病进展或无法耐受毒性，期间定期接受影像学检查以观察治疗效果。

　　在83位患者中，客观缓解率（ORR）为19.3%（16位患者）。其中2例患者实现完全缓解，14例患者实现部分缓解。

　　在16名应答者中，有9名患者的缓解持续时间达到18个月或更长，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（患者还在持续受益）。

　　83位患者的中位总生存期（OS）为7.7个月，1年和2年的OS率分别为34.3%和20.7%。中位无进展生存期（PFS）为2.0个月，1年和2年的PFS率分别为16.9%和13.1%。

　　在83名患者中，有61%发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），17%发生3级以上治疗相关的不良事件；2例患者发生5级TRAE并死亡。总体而言，所观察到的不良事件与K药以往的安全性一致，未发现新的安全性信号。

　　虽然名叫小细胞肺癌，它的患者群体可不小，约占所有肺癌患者的10~15%。而且这种癌症进展很快，极易复发，一旦一、二线治疗失败，现有的三线个月，预后很差。

　　K药作为二线以上小细胞肺癌治疗失败的后续治疗手段，能够持续延长病情稳定期，提升患者生存几率，疗法一旦生效，超半数患者的持续缓解时间超过18个月，显示了优秀的抗癌能力。

　　从今年2月向FDA递交申请，到6月的获批在即，患者招募只花了K药短短4个月时间。不过，在如此有力的证据下，K药能迅速获批也不足为奇。毕竟，新疗法早一天面世，那些翘首以盼的癌症患者和家属们就能早一天放下悬着的心。

　　在征服了小细胞肺癌这第13种癌症后，K药的目标达成了吗？并没有！据了解，K药在全球还有700余项临床试验正在推进。所以癌症患者更不应该放弃，因为在这个世界上，还有那么多人在努力，变化每天都在发生，奇迹随时可能出现！

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　　作者：春风健康临床患者招募咨询、海外医药信息咨询服务机构总编 - olof