国内首个尿路上皮癌免疫疗法百济神州PD-1获加速审批患者招募临床试验招募

　　尿路上皮癌(UC)，又称移行细胞癌(TCC)，是目前最常见的一种膀胱癌。尽管常见于膀胱中，但它在泌尿系统的其他部位（如肾盂、输尿管、尿道等）也可发生，2018年，我国约有8万名患者查出膀胱癌，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。

　　目前临床上针对UC的治疗方案是以手术为主，以放、化疗为辅。但对于无法切除的晚期和转移性UC患者，仅仅靠化疗维持，预后往往不良。近年来在抗癌圈大火的免疫疗法，或将改变千万UC患者的命运。

　　昨日，百济神州宣布其PD-1抗体产品——替雷利珠单抗（ Tislelizumab，BGB-A317）的新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序，将用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　PD-L1（PD-1的配体）是一种免疫抑制蛋白，在肿瘤细胞逃避免疫系统方面发挥重要作用。它通常存在于健康细胞表面，与T淋巴细胞表面的PD-1结合，可以抑制T淋巴细胞的能力，保护健康细胞不被免疫系统攻击。

　　但科学家发现，许多类型的癌细胞剽窃了这种信号系统，患者招募同样在细胞表面表达PD-L1，国内首个尿路上皮癌免疫疗法百济神州PD-1获加速审批患者招募临床试验招募防止T细胞激活，借此逃避免疫系统的追杀。

　　替雷利珠单抗是PD-1抗体，能与T细胞表面的PD-1受体结合，从而阻止PD-1与PD-L1结合，恢复其杀死癌细胞的能力。

　　本次治疗尿路上皮癌的上市申请，主要是基于一项包含113位中国和韩国患者的II期临床试验的优秀数据。

　　这些患者均患有不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道），接受过至少一种含铂的治疗方案后疾病发生进展，且PD-L1表达呈阳性。

　　患者入组后，接受替雷利珠单抗注射液静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

　　中位随访时间为8个月，在104位符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，包括8位完全缓解（CR，肿瘤完全消失）的患者和16位部分缓解（PR，肿瘤缩小超过一半）的患者。

　　药品的审批工作严谨而复杂，一种新药从提交申请到正式获批上市，往往需要一年甚至几年时间，但对于癌症患者，这救命的药，他们等不了那么长久。

　　2017年12月，前国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，意见要求，对于具有明显治疗优势和临床急需的新药，可纳入优先审评流程，药政管理部门将优化审评程序和审评资源，大大缩短审批时限。

　　将传统方案束手无策的晚期转移尿路上皮癌的治疗缓解率提高超过20%，而且是免疫疗法中首个申请者，百济神州PD-1获得优先审评资格可谓是众望所归、水到渠成。

　　百济神州PD-1已经获得了两个优先审评适应症，患者招募分别是用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。继今年5月底获批上市的恒瑞卡瑞利珠单抗之后，百济神州PD-1有望成为第6款在国内上市的PD-1抗体。

　　据了解，除了上述两个已完结的研究外，百济神州PD-1目前正在开展针对非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌等16个临床研究项目。尽管还未上市，临床招募但在不远的将来，百济神州PD-1必会在临床上大放异彩！

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　　作者：春风健康临床患者招募咨询、海外医药信息咨询服务机构总编 -olof