临床试验招募患者招募舒泰神在研新冠药联用获取得临床试验通知 联合用药治疗具有协同潜力

　　临床试验招募患者招募舒泰神在研新冠药联用获取得临床试验通知 联合用药治疗具有协同潜力新冠疫情仍在全球各地蔓延，针对重型、危重型新型冠状病毒肺炎，科研机构正在进行新的临床试验。

　　8月11日晚，舒泰神(300204)披露的公告显示，该公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.（以下简称“美国子公司”）取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。

　　STSA-1002注射液由舒泰神自主研发，中美双报，发明专利已在国内和国际进行申请。舒泰神于2021年6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交STSA1002注射液用于治疗重型 COVID-19的临床试验申请，于2021年7月获准开展临床试验,于2021年9月完成首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段；舒泰神于2021年8月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，于2021年9月取得临床试验通知书，于2022年1月完成I期临床试验（国内）的首例受试者给药，目前同处于I期临床试验阶段。

　　据了解，STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

　　STSA-1005 注射液由舒泰神及全资子公司Staidson BioPharma Inc.自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。美国子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型 COVID-19适应症的临床试验申请，于2021年9月取得临床试验批准，于2021年10月完成I期临床试验的首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段。

　　STSA-1005注射液是一种抗人GM-CSF受体（GM-CSFR）的全人源化IgG4单克隆抗体，GM-临床招募CSF 是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体（GMCSFR 或 GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-1005 通过特异性结合人 GMRα并阻断其与配体 GM-CSF 的相互作用，从而负向调节先天免疫反应。

　　重症COVID-19往往体内有较高的炎症水平，病毒感染后适应性免疫不能有效激活，机体为了清除病毒导致天然免疫系统过度激活，这种免疫系统的异常激活以淋巴细胞数量减少和髓性细胞如中性粒细胞的增加为代表。激活的髓性细胞会释放大量促炎细胞因子、释放出活性氧自由基，造成患者肺部损伤；炎症反应进一步招募和激活髓性细胞到肺部，最终引起细胞因子风暴和淋巴细胞的凋亡，加剧肺部的组织损伤。因此髓性细胞的过度激活，是 COVID-19 患者出现肺炎、患者招募甚至进一步发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）甚至死亡的重要原因。

　　STSA-1005和STSA-1002单药的非临床研究比较充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已开展的单药I期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005联合用药能够抑制过度激活的髓性细胞（单核/巨噬细胞、中性粒细胞），且STSA-1005可减少髓性细胞的骨髓动员，STSA-1002对改善患者血栓并发症存在益处，具有协同的潜力，为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。

　　舒泰神称，公司此次取得STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合用药的临床试验批准通知书，不会对公司当前业绩产生重大影响。药物进入临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。

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