临床试验招募胃癌临床试验胃癌进展连连2种单克隆抗体3期均到达终点

　　胃癌临床试验11月23日，默沙东（MSD）宣布其免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）组合疗法在治疗胃癌中的积极顶线结果。数据分析显示，这项关键3期试验达成主要终点，无论患者肿瘤的PD-L1表达量如何，都能显著改善患者的总生存期（OS）。

　　胃癌是第五常见确诊的癌症，也是全球第四大致死癌症。在2020年，全球有将近110万新确诊胃癌患者，造成76.8万人的死亡。超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，而这些患者的5年生存率只有约6%，急需研发创新疗法。

　　Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而活化T淋巴细胞。此作用可能会对肿瘤与正常细胞造成影响，增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞胃癌临床试验。

　　这次所公布结果的KEYNOTE-859试验，是一项双盲的临床3期试验，共有1579位患者入组。患者被随机分配接受Keytruda+化疗组合疗法，或安慰剂+化疗联合疗法。数据分析显示，试验达成主要终点，在所有随机分配的病患中，与对照组相较，Keytruda组合疗法显著改善了患者的总生存期。此外，在试验次要终点上，亦观察到在接受组合疗法的所有病患当中，具有统计上显著且具临床意义的无进展生存期（PFS）与总缓解率（ORR）的改善。

　　11月17日，安斯泰来宣布，zolbetuximab与化疗联用在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验SPOTLIGHT研究中达到主要评价终点，患者的无进展生存期显著延长。研究还达到了延长患者总生存期这一次要评价终点。

　　Zolbetuximab是一种潜在同类首创的IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2蛋白特异结合，通过引发抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性导致癌细胞凋亡。

　　在SPOTLIGHT研究中，胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受zolbetuximab加mFOLFOX6化疗方案，或安慰剂加mFOLFOX6化疗方案治疗。结果显示，zolbetuximab与mFOLFOX6化疗联用显著提高患者的无进展生存期和总生存期。安斯泰来将在未来的科学会议上报告该试验的详细结果。

　　近日，腾讯发起的新基石科学基金会正式宣布落地深圳。该基金会是由腾讯发起设立的新型资助基础研究、纯公益性基金会，将独立运营新基石研究员项目。腾讯宣布将在10年内投入100亿元人民币，支持一批科研人员潜心基础研究、实现“从0到1”的原始创新。临床招募

　　中国科学院院士、西湖大学校长施一公教授出任“新基石研究员项目”科学委员会主席。

　　据报道，2022年7月1日起至9月30日，“新基石研究员项目”首次开放申报。具体来看，“新基石研究员项目”设置了数学与物质科学（Mathematics and Physical Sciences）、生物与医学科学（Biological and Biomedical Sciences）两个领域，并鼓励学科交叉研究。资助类别分为两类：实验类不超过500万元每人每年，理论类不超过300万元每人每年，并连续资助5年。2022年度“新基石研究员项目”计划资助60人。

　　该项目的特点为“选人不选项目”。这意味着不对获资助的“新基石研究员”设置明确的研究任务，不考核论文数量，也不限定必须拿出成果的期限，而是向研究员提供长期、稳定、灵活的资助，为他们创造心无旁骛的科研环境。

　　融资将用于帮助Ayble Health公司继续与美国前七家顶级医疗中心开展肠胃病临床研究，以及推出服务平台和开发心理学机器学习算法。

　　Ayble Health公司致力于为患有肠胃病的人群提供远程指导服务。在经过3年多的临床研究开发后，该公司计划于明年早些时候推出手机应用服务平台胃癌临床试验，帮助炎症性肠病和肠易激综合征等疾病的患者进行饮食管理，协助医生实施远程诊断和制定营养建议等，进而全方位提高肠胃病患者的生活质量。

　　11月21日，江苏耀海生物制药有限公司宣布顺利完成第一阶段B+轮融资，融资总额超一亿元人民币。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，业界知名投资机构乾道基金等跟投。

　　融资将主要用于耀海生物北京研发中心建设运营，CRO技术平台升级和人才团队扩充，并推进国际化经营布局，加速打造符合全球标准的一体化微生物表达体系CRDMO服务平台。

　　耀海生物成立于2010年，是一家专注于微生物表达体系的医药外包服务商。目前已搭建了行业领先的一站式CRDMO服务平台，业务涵盖重组蛋白/多肽、重组质粒、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗等。

　　截至目前，耀海生物建设了20000㎡研发及生产基地，稳健运营了5条符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线条不同剂型的制剂生产线及现代化质量管理中心，总发酵规模可达7500L。与此同时，耀海生物已建成mRNA和CircRNA药物CRO服务平台，未来将继续深入布局，提升核酸药物全流程服务能力，赋能核酸药物研发和产业化。

　　11月11日，FDA在回复内蒙古金达威公司的一项新膳食成分（NDI）通知中指出，β-烟酰胺单核苷酸（β-NMN）不能作为膳食补充剂销售，因为它已经作为新药进行了研究。

　　该决定与NMN的功效和安全性无关。FDA是基于《食品药品和化妆品法》(FD&C) 的药物排除条款，该条款指出如果某种成分满足以下三个标准，则不能作为膳食补充剂使用：1）该成分必须被授权作为新药进行研究；2）必须进行大量的临床研究；3）临床研究必须公开。但是如果研究是在该成分被批准用于膳食补充剂之后才开始的，则不适用于该排除条款。

　　目前，Metro International Biotech公司已经对名为MIB-616的β-NMN的专有版本进行了公开临床试验，并要求FDA批准其作为研究性新药的申请（IND）。

　　NMN是烟酸的一种衍生物，已被证明可以提高人体细胞中辅酶烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）的水平，对延缓细胞衰老具有一定的益处。

　　在过去的两年里，FDA以“没有足够的证据证明补充NMN是安全的”为由，反对了几家企业提交的NDI通知。然而临床试验招募胃癌临床试验胃癌进展连连2种单克隆抗体3期试验均到达终点，2022年5月16日，尚科生物医药（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回复，由该公司生产的β-NMN通过了NDI的审批，可以应用于膳食补充剂中。

　　然而半年后，FDA改变其原先的立场，禁止NMN作为膳食补充剂成分并禁止其作为膳食补充剂进行销售，这对NMN制造商、经销商来说，无疑是重拳打击。