帕博利珠单抗获批头颈部鳞状细胞癌一线治疗适应证 全球肿瘤快讯

　　帕博利珠单抗获批头颈部鳞状细胞癌一线治疗适应证 全球肿瘤快讯近日，帕博利珠单抗(“K药”)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键Ⅲ期临床试验KEYNOTE-048的总生存(OS)数据。

　　头颈癌包括口腔癌头颈癌临床试验、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，以及更细分的舌癌、扁桃体癌等分型。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险。

　　据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万。人数远超其他国家及地区，且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中，约50%会出现复发且多发生于2年内。一线治疗失败的复发性或转移性患者，5年生存率仅3.6%。

　　KEYNOTE-048是一项临床Ⅲ期随机、开放标签临床试验(NCT02358031)，旨在评估帕博利珠单抗单药以及联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌(R/M HNSCC)的疗效。双主要终点是OS和无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，相比抗EGFR靶向药物西妥昔单抗联合化疗(顺铂+5-FU)的EXTREME方案，帕博利珠单抗单药一线)的R/M HNSCC，以及联合含铂化疗一线表达阳性人群和整体人群带来的4年OS均显示有统计学意义和临床意义的优势。相比EXTREME方案，4年OS率提高了3~5倍。

　　美国FDA先后于2016年和2019年批准其拓展适应证，而2020年5月头颈癌临床试验，国内该申请随后被纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。