【头颈部癌A003】靶向一线头颈部鳞状细胞癌

　　一项评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究

　　4.不适合接受局部治疗的复发性和/或转移性HNSCC。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期HNSCC的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前至少 6 个月完成；

　　器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前14天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；

　　肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限，有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限；

　　肾功能：肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）；

　　2. 接受过针对晚期或转移性HNSCC的系统化疗，但不包括诱导化疗、同步放化疗或辅助化疗，（此项治疗结束时间必须距首次试验用药6 个月以上）；

　　3. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移

　　4. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

　　5. 曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

　　6.在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等）或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入，为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；

　　8. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周；

　　10. 入组前2周内接受过输血、（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

　　11. 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅲ级）、不可控的严重心律失常）；

　　13. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化头颈癌临床试验，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据；

　　14. 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；

　　16.妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者；

　　18.在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；【头颈部癌A003】靶向一线头颈部鳞状细胞癌