神州细胞抗PD-1单抗「菲诺利单抗」申报上市

　　神州细胞抗PD-1单抗「菲诺利单抗」申报上市头颈癌临床试验11月30日，神州细胞发布新闻稿称，其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》头颈癌临床试验。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌

　　头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。

　　菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。神州细胞在新闻稿中表示，该公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线A的试生产。

　　公开资料显示，菲诺利单抗拟用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该产品已开展多项临床试验，其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究、一线期试验、二线期临床研究等。