11月30日,CDE官方显示,神州细胞的菲诺利单抗注射液临床试验上市申请获得受理,适应症为头颈部鳞状细胞癌。
SCT-I10A产品为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液。
SCT-I10A为抗 PD-1的功能性单克隆抗体,可通过阻断 PD-1 与其配体的结合,增加肿瘤部位的 T 细胞和炎性细胞因子供给量,减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例,改变肿瘤微环境,恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,从而抑制肿瘤的生长。
神州细胞拥有完善的生物药生产技术平台神州细胞PD-1单抗在华申报上市,已在商业化规模的生产线A的试生产头颈癌临床试验。
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